Lurasidone HCl 的锂药物相互作用研究
2011年9月6日 更新者：Sunovion
一项 1 期、开放标签、2 期、序贯、药物-药物相互作用研究，以确定锂 600 毫克 BID 对精神分裂症或分裂情感障碍患者 Lurasidone 120 毫克 QD 的安全性和药代动力学的影响
本研究的目的是评估锂盐和鲁拉西酮盐酸盐之间的药物相互作用。
研究概览
详细说明
比较鲁拉西酮 120 mg QD 单独给药时的稳态药代动力学特征与 lurasidone 120 mg QD 与稳态锂 600 mg BID 共同给药时的稳态药代动力学特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Culver City、California、美国、90232
- CCT/Parexel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为精神分裂症、分裂情感性障碍或精神分裂症样。
参与本研究的女性：
- 无法生育-或-
- 愿意从第 -5 天到出院后 90 天保持禁欲；
- 男性必须愿意保持性禁欲或使用有效的节育方法（例如 避孕套）从第 -5 天到出院后 90 天。
- 能够并同意在研究期间停止使用先前的抗精神病药物。
排除标准：
- 存在或病史（在过去一年内）的医疗或手术状况（例如 胃肠道疾病）可能会干扰口服鲁拉西酮的吸收、代谢或排泄。
- 研究开始前 30 天内的阳性测试结果：
- 在给药前 30 天内参加过另一项临床试验或接受过研究性产品。
- 在第 5 天之前的 14 天内使用可延长 QT/QTc 间期的伴随药物进行随访
- 在第 1 天重新稳定之前的 21 天内使用单胺氧化酶抑制剂。
- 接受长效安定药，除非最后一次注射是第-5天之前的至少1个治疗周期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：锂/鲁拉西酮
精神分裂症患者
|
lurasidone HCl 40 mg 片剂口服给药，每天一次（QD）三片（120 mg）。 锂 300 毫克胶囊，每天两次 (BID)，每次口服两粒胶囊 (600 毫克)。 在给药日，早餐将在计划给药时间前 30 分钟供应。 患者必须在 30 分钟或更短时间内吃完早餐。 早餐开始后 30 分钟开始给药。 |
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marina Bussel, MD、CCT/Parexel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月22日
首次发布 (估计)
2010年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月6日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D1050247
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