- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01074073
Étude sur l'interaction médicament-médicament du lithium avec le chlorhydrate de lurasidone
Une étude d'interaction médicamenteuse séquentielle de phase 1, ouverte, à 2 périodes, visant à déterminer l'effet du lithium 600 mg BID sur l'innocuité et la pharmacocinétique de la lurasidone 120 mg QD chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Culver City, California, États-Unis, 90232
- CCT/Parexel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie, trouble schizo-affectif ou schizophréniforme.
Femmes qui participent à cette étude :
- sont incapables d'avoir des enfants-OU-
- sont disposés à rester abstinents du jour -5 jusqu'à 90 jours après la sortie ;
- Les hommes doivent être disposés à rester abstinents sexuellement ou à utiliser une méthode de contraception efficace (par ex. préservatif) du jour -5 jusqu'à 90 jours après la sortie.
- Capable et accepter de ne pas prendre de médicaments antipsychotiques antérieurs pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents (au cours de la dernière année) d'une condition médicale ou chirurgicale (par ex. maladie gastro-intestinale) qui pourrait interférer avec l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion de la lurasidone administrée par voie orale.
- Résultats de test positifs dans les 30 jours précédant le début de l'étude pour :
- Participation à un autre essai clinique ou réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament.
- Utilisation concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT/QTc dans les 14 jours précédant le jour - 5 jusqu'au suivi
- Utilisation d'un inhibiteur de la monoamine oxydase dans les 21 jours précédant le jour 1 jusqu'à la restabilisation.
- A reçu des neuroleptiques à effet retard à moins que la dernière injection n'ait eu lieu au moins 1 cycle de traitement avant le jour -5.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Lithium/Lurasidone
Patients atteints de schizophrénie
|
Comprimés de chlorhydrate de lurasidone 40 mg administrés par voie orale en trois comprimés (120 mg) une fois par jour (QD). Capsules de lithium à 300 mg administrées par voie orale en deux capsules (600 mg) deux fois par jour (BID). Les jours de dosage, le petit-déjeuner sera servi 30 minutes avant l'heure de dosage prévue. Les patients doivent consommer le petit déjeuner dans les 30 minutes ou moins. Le dosage aura lieu 30 minutes après le début du petit-déjeuner. |
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marina Bussel, MD, CCT/Parexel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Chlorhydrate de lurasidone
Autres numéros d'identification d'étude
- D1050247
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