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Étude sur l'interaction médicament-médicament du lithium avec le chlorhydrate de lurasidone

6 septembre 2011 mis à jour par: Sunovion

Une étude d'interaction médicamenteuse séquentielle de phase 1, ouverte, à 2 périodes, visant à déterminer l'effet du lithium 600 mg BID sur l'innocuité et la pharmacocinétique de la lurasidone 120 mg QD chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'interaction médicamenteuse entre le lithium et le chlorhydrate de lurasidone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Comparer le profil pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la lurasidone 120 mg QD lorsqu'elle est administrée seule par rapport au profil pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la lurasidone 120 mg QD lorsqu'elle est co-administrée avec du lithium à l'état d'équilibre 600 mg BID.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Culver City, California, États-Unis, 90232
        • CCT/Parexel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de schizophrénie, trouble schizo-affectif ou schizophréniforme.
  2. Femmes qui participent à cette étude :

    • sont incapables d'avoir des enfants-OU-
    • sont disposés à rester abstinents du jour -5 jusqu'à 90 jours après la sortie ;
  3. Les hommes doivent être disposés à rester abstinents sexuellement ou à utiliser une méthode de contraception efficace (par ex. préservatif) du jour -5 jusqu'à 90 jours après la sortie.
  4. Capable et accepter de ne pas prendre de médicaments antipsychotiques antérieurs pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Présence ou antécédents (au cours de la dernière année) d'une condition médicale ou chirurgicale (par ex. maladie gastro-intestinale) qui pourrait interférer avec l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion de la lurasidone administrée par voie orale.
  2. Résultats de test positifs dans les 30 jours précédant le début de l'étude pour :
  3. Participation à un autre essai clinique ou réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament.
  4. Utilisation concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT/QTc dans les 14 jours précédant le jour - 5 jusqu'au suivi
  5. Utilisation d'un inhibiteur de la monoamine oxydase dans les 21 jours précédant le jour 1 jusqu'à la restabilisation.
  6. A reçu des neuroleptiques à effet retard à moins que la dernière injection n'ait eu lieu au moins 1 cycle de traitement avant le jour -5.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Lithium/Lurasidone
Patients atteints de schizophrénie

Comprimés de chlorhydrate de lurasidone 40 mg administrés par voie orale en trois comprimés (120 mg) une fois par jour (QD).

Capsules de lithium à 300 mg administrées par voie orale en deux capsules (600 mg) deux fois par jour (BID).

Les jours de dosage, le petit-déjeuner sera servi 30 minutes avant l'heure de dosage prévue. Les patients doivent consommer le petit déjeuner dans les 30 minutes ou moins. Le dosage aura lieu 30 minutes après le début du petit-déjeuner.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marina Bussel, MD, CCT/Parexel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2010

Première publication (Estimation)

24 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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