Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar geneesmiddeleninteracties met lithium en lurasidon HCl

6 september 2011 bijgewerkt door: Sunovion

Een fase 1, open-label, 2-periode, sequentiële, geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om het effect te bepalen van lithium 600 mg tweemaal daags op de veiligheid en farmacokinetiek van lurasidon 120 mg eenmaal daags bij patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

Het doel van deze studie is om het geneesmiddelinteractie-effect tussen lithium en lurasidon HCl te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ter vergelijking van het steady-state farmacokinetische profiel van lurasidon 120 mg eenmaal daags wanneer het alleen wordt toegediend versus het steady-state farmacokinetische profiel van lurasidon 120 mg eenmaal daags wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met steady-state lithium 600 mg tweemaal daags.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90232
        • CCT/Parexel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniform.

  2. Vrouwen die deelnemen aan deze studie:

    • geen kinderen kunnen krijgen-OF-
    • bereid zijn zich te onthouden van dag -5 tot 90 dagen na ontslag;
  3. Mannen moeten bereid zijn om seksueel onthouding te blijven of een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. condoom) vanaf dag -5 tot 90 dagen na ontslag.
  4. In staat zijn en ermee instemmen om voor de duur van het onderzoek geen eerdere antipsychotische medicatie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid of voorgeschiedenis (in het afgelopen jaar) van een medische of chirurgische aandoening (bijv. gastro-intestinale aandoeningen) die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van oraal toegediend lurasidon kunnen verstoren.
  2. Positieve testresultaten binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek voor:
  3. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
  4. Gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/QTc-interval verlengt binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag - 5 tot follow-up
  5. Gebruik van een monoamineoxidaseremmer binnen 21 dagen voorafgaand aan dag 1 tot restabilisatie.
  6. Depot-neuroleptica ontvangen tenzij de laatste injectie ten minste 1 behandelingscyclus vóór Dag -5 was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Lithium/Lurasidon
Schizofrenie patiënten
Geneesmiddel: Lurasidon HCl

lurasidon HCl 40 mg tabletten oraal toegediend als drie tabletten (120 mg) eenmaal daags (QD).

Lithium 300 mg capsules oraal toegediend als twee capsules (600 mg) tweemaal daags (BID).

Op doseerdagen wordt het ontbijt 30 minuten voor de geplande doseertijd geserveerd. Patiënten moeten het ontbijt binnen 30 minuten of minder consumeren. Dosering vindt plaats 30 minuten na aanvang van het ontbijt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marina Bussel, MD, CCT/Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1050247

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren