Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lithium - studie interakce lék-lék s lurasidonem HCl

6. září 2011 aktualizováno: Sunovion

Fáze 1, otevřená, 2dobá, sekvenční studie lékových interakcí ke stanovení účinku lithia 600 mg dvakrát denně na bezpečnost a farmakokinetiku lurasidonu 120 mg QD u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

Účelem této studie je vyhodnotit účinek lékové interakce mezi lithiem a lurasidonem HCl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat farmakokinetický profil lurasidonu v ustáleném stavu 120 mg jednou denně při samostatném podání vs. farmakokinetický profil lurasidonu v ustáleném stavu 120 mg jednou denně při současném podávání s lithiem v ustáleném stavu 600 mg dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90232
        • CCT/Parexel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo schizofreniformy.

  2. Ženy, které se účastní této studie:

    • nemohou mít děti-NEBO-
    • jsou ochotni zůstat abstinenti ode dne -5 do 90 dnů po propuštění;
  3. Muži musí být ochotni zůstat sexuálně abstinenti nebo používat účinnou metodu antikoncepce (např. kondom) ode dne -5 do 90 dnů po propuštění.
  4. Je schopen a souhlasí s tím, že nebude po dobu trvání studie užívat předchozí antipsychotické léky.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost nebo anamnéza (během posledního roku) zdravotního nebo chirurgického stavu (např. gastrointestinální onemocnění), které by mohly interferovat s vstřebáváním, metabolismem nebo vylučováním perorálně podávaného lurazidonu.
  2. Pozitivní výsledky testu do 30 dnů před zahájením studie pro:
  3. Účast v jiné klinické studii nebo dostávající hodnocený produkt do 30 dnů před podáním léku.
  4. Užívání souběžných léků, které prodlužují QT/QTc interval, během 14 dnů před 5. dnem sledování
  5. Použití inhibitoru monoaminooxidázy během 21 dnů před 1. dnem do restabilizace.
  6. Dostali depotní neuroleptika, pokud poslední injekce nebyla alespoň 1 léčebný cyklus před dnem -5.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Lithium/Lurasidon
Pacienti se schizofrenií
Lék: Lurasidon HCl

lurasidon HCl 40 mg tablety podávané perorálně jako tři tablety (120 mg) jednou denně (QD).

Lithium 300 mg tobolky podávané perorálně jako dvě tobolky (600 mg) dvakrát denně (BID).

Ve dnech dávkování bude snídaně podávána 30 minut před plánovaným časem dávkování. Pacienti musí snídani zkonzumovat do 30 minut nebo méně. Dávkování proběhne 30 minut po začátku snídaně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Bussel, MD, CCT/Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1050247

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lurasidon HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit