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Estudo de interação medicamentosa de lítio com lurasidona HCl

6 de setembro de 2011 atualizado por: Sunovion

Estudo de Fase 1, aberto, de 2 períodos, sequencial, de interação medicamentosa para determinar o efeito do lítio 600 mg BID na segurança e na farmacocinética da lurasidona 120 mg QD em pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da interação medicamentosa entre lítio e lurasidona HCl.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar o perfil farmacocinético no estado estacionário da lurasidona 120 mg QD quando administrado isoladamente versus o perfil farmacocinético no estado estacionário da lurasidona 120 mg QD quando coadministrado com lítio no estado estacionário 600 mg BID.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90232
        • CCT/Parexel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou esquizofreniforme.

  2. Mulheres que participam deste estudo:

    • são incapazes de ter filhos-OU-
    • estão dispostos a permanecer abstinentes do Dia -5 até 90 dias após a alta;
  3. Os homens devem estar dispostos a permanecer sexualmente abstinentes ou usar um método eficaz de controle de natalidade (p. preservativo) do Dia -5 até 90 dias após a alta.
  4. Capaz e concorda em permanecer sem medicação antipsicótica anterior durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Presença ou histórico (no último ano) de uma condição médica ou cirúrgica (p. doença gastrointestinal) que pode interferir na absorção, metabolismo ou excreção da lurasidona administrada por via oral.
  2. Resultados de teste positivos dentro de 30 dias antes do início do estudo para:
  3. Participou de outro ensaio clínico ou recebeu um produto experimental nos 30 dias anteriores à administração do medicamento.
  4. Uso de medicações concomitantes que prolongam o intervalo QT/QTc nos 14 dias anteriores ao Dia - 5 para acompanhamento
  5. Uso de um inibidor da monoamina oxidase dentro de 21 dias antes do Dia 1 para Reestabilização.
  6. Recebeu neurolépticos de depósito, a menos que a última injeção tenha sido pelo menos 1 ciclo de tratamento antes do Dia -5.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Lítio/Lurasidona
Pacientes com Esquizofrenia
Medicamento: Lurasidona HCl

lurasidona HCl 40 mg comprimidos administrados por via oral em três comprimidos (120 mg) uma vez ao dia (QD).

Cápsulas de 300 mg de lítio administradas por via oral na forma de duas cápsulas (600 mg) duas vezes ao dia (BID).

Nos dias de dosagem, o café da manhã será servido 30 minutos antes do horário de dosagem planejado. Os pacientes devem consumir o café da manhã em 30 minutos ou menos. A administração terá lugar 30 minutos após o início do pequeno-almoço.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Investigadores

  • Investigador principal: Marina Bussel, MD, CCT/Parexel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1050247

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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