ルラシドン HCl によるリチウム薬物相互作用研究
2011年9月6日 更新者：Sunovion
統合失調症または統合失調感情障害患者におけるルラシドン 120 Mg QD の安全性および薬物動態に対するリチウム 600 Mg BID の効果を決定するための第 1 相、非盲検、2 期間、逐次、薬物間相互作用研究
この研究の目的は、リチウムとルラシドン HCl の間の薬物相互作用効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
単独で投与した場合のルラシドン 120 mg QD の定常状態の薬物動態プロファイルと、定常状態のリチウム 600 mg BID と同時投与した場合のルラシドン 120 mg QD の定常状態の薬物動態プロファイルを比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Culver City、California、アメリカ、90232
- CCT/Parexel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症の診断。
この研究に参加する女性:
- 子供を持つことができない-または-
- -5日目から退院後90日まで禁欲を続ける意思がある;
- 男性は、性的禁欲を維持するか、効果的な避妊法を使用する意思がある必要があります (例: コンドーム) -5 日目から退院後 90 日まで。
- -研究期間中、以前の抗精神病薬を使用しないことに同意することができます。
除外基準:
- 医学的または外科的状態の存在または履歴（昨年以内）（例： 経口投与されたルラシドンの吸収、代謝、または排泄を妨げる可能性があります。
- -研究開始前30日以内の陽性検査結果：
- -別の臨床試験に参加したか、薬物投与前の30日以内に治験薬を受け取った。
- -5日目の前の14日以内にQT / QTc間隔を延長する併用薬の使用 - フォローアップ
- -1日目から再安定化までの21日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用。
- -5日目の前に最後の注射が少なくとも1治療サイクルであった場合を除き、デポ神経弛緩薬を投与された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：リチウム/ルラシドン
統合失調症患者
|
ルラシドン HCl 40 mg 錠剤を 3 錠 (120 mg) として 1 日 1 回 (QD) 経口投与。 リチウム 300 mg カプセルは、2 カプセル (600 mg) として 1 日 2 回 (BID) 経口投与されます。 投与日は、投与予定時刻の 30 分前に朝食を提供します。 患者は朝食を 30 分以内に食べなければなりません。 投薬は朝食開始から30分後に行います。 |
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marina Bussel, MD、CCT/Parexel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月6日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1050247
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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