Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji litu lek-lek z chlorowodorkiem lurazydonu

6 września 2011 zaktualizowane przez: Sunovion

Faza 1, otwarte, 2-okresowe, sekwencyjne badanie interakcji lek-lek w celu określenia wpływu litu 600 mg dwa razy na dobę na bezpieczeństwo i farmakokinetykę lurazydonu 120 mg raz na dobę u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

Celem tego badania jest ocena efektu interakcji lek-lek między litem a chlorowodorkiem lurazydonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie profilu farmakokinetycznego lurazydonu w dawce 120 mg QD w stanie stacjonarnym podawanego w monoterapii z profilem farmakokinetycznym lurazydonu w dawce 120 mg QD w stanie stacjonarnym podawanego jednocześnie z litem w dawce 600 mg BID w stanie stacjonarnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90232
        • CCT/Parexel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenii.

  2. Kobiety biorące udział w tym badaniu:

    • nie mogą mieć dzieci-LUB-
    • są gotowi zachować abstynencję od dnia -5 do 90 dni po wypisaniu ze szpitala;
  3. Mężczyźni muszą być gotowi do zachowania abstynencji seksualnej lub stosowania skutecznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa) od dnia -5 do 90 dni po wypisie.
  4. Zdolność i zgoda na nieprzyjmowanie wcześniejszych leków przeciwpsychotycznych przez czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność lub historia (w ciągu ostatniego roku) stanu medycznego lub chirurgicznego (np. choroby przewodu pokarmowego), które mogą wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie lurazydonu podawanego doustnie.
  2. Pozytywne wyniki testów w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania dla:
  3. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
  4. Jednoczesne stosowanie leków, które wydłużają odstęp QT/QTc w ciągu 14 dni przed Dniem - 5 do obserwacji
  5. Zastosowanie inhibitora monoaminooksydazy w ciągu 21 dni przed dniem 1 do ponownej stabilizacji.
  6. Otrzymywali neuroleptyki typu depot, chyba że ostatnie wstrzyknięcie miało miejsce co najmniej 1 cykl leczenia przed Dniem -5.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lit/Lurazydon
Pacjenci ze schizofrenią
Lek: Chlorowodorek lurazydonu

lurazydon HCl 40 mg tabletki podawane doustnie jako trzy tabletki (120 mg) raz dziennie (QD).

Kapsułki litu 300 mg podawane doustnie jako dwie kapsułki (600 mg) dwa razy dziennie (BID).

W dni dawkowania śniadanie serwowane będzie 30 minut przed planowanym czasem dawkowania. Pacjenci muszą zjeść śniadanie w ciągu 30 minut lub krócej. Dozowanie nastąpi 30 minut po rozpoczęciu śniadania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Bussel, MD, CCT/Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1050247

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek lurazydonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj