Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lithium Drug-Drug Interaction Study with Lurasidone HCl

tiistai 6. syyskuuta 2011 päivittänyt: Sunovion

Vaihe 1, avoin, 2-jaksoinen, peräkkäinen, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa määritetään litiumin 600 mg BID vaikutus lurasidoni 120 mg QD:n turvallisuuteen ja farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida litiumin ja lurasidoni-HCl:n välistä lääkeaineiden yhteisvaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lurasidonin 120 mg QD vakaan tilan farmakokineettisen profiilin vertaaminen yksin annettuna lurasidonin 120 mg QD vakaan tilan farmakokineettiseen profiiliin, kun sitä annetaan samanaikaisesti vakaan tilan litiumin kanssa 600 mg kahdesti vuorokaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90232
        • CCT/Parexel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai skitsofreniformisen taudin diagnoosi.

  2. Naiset, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen:

    • eivät voi saada lapsia-TAI-
    • ovat valmiita pysymään pidättäytymisestä päivästä -5 90 päivään kotiutumisen jälkeen;
  3. Miesten tulee olla halukkaita pysymään seksuaalisesti pidättyväisinä tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomi) päivästä -5 90 päivään kotiutuksen jälkeen.
  4. Pystyy ja suostuu olemaan poissa aiemmista psykoosilääkkeistä tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellisen tai kirurgisen tilan olemassaolo tai historia (viimeisen vuoden aikana) (esim. maha-suolikanavan sairaus), joka saattaa häiritä suun kautta annetun lurasidonin imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  2. Positiiviset testitulokset 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista:
  3. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
  4. Samanaikainen QT/QTc-väliä pidentävien lääkkeiden käyttö 14 päivän aikana ennen päivää - 5 seurantaan
  5. Monoamiinioksidaasin estäjän käyttö 21 päivän sisällä ennen päivää 1 uudelleenstabilointiin.
  6. Sai depot-neuroleptejä, ellei viimeinen injektio ollut vähintään 1 hoitojakso ennen päivää -5.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Litium/lurasidoni
Skitsofreniapotilaat
Lääke: Lurasidone HCl

lurasidone HCl 40 mg tabletit, jotka annetaan suun kautta kolmena tablettina (120 mg) kerran päivässä (QD).

Litium 300 mg kapselit, jotka annetaan suun kautta kahtena kapselina (600 mg) kahdesti päivässä (BID).

Annospäivinä aamiainen tarjoillaan 30 minuuttia ennen suunniteltua annosteluaikaa. Potilaiden on nautittava aamiainen enintään 30 minuutin kuluessa. Annostelu tapahtuu 30 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Tutkijat

  • Päätutkija: Marina Bussel, MD, CCT/Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1050247

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lurasidone HCl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa