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Estudio de interacción farmacológica de litio con clorhidrato de lurasidona

6 de septiembre de 2011 actualizado por: Sunovion

Estudio de interacción fármaco-fármaco secuencial, de fase 1, abierto, de 2 períodos, para determinar el efecto de 600 mg de litio dos veces al día sobre la seguridad y la farmacocinética de 120 mg de lurasidona una vez al día en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la interacción fármaco-fármaco entre el litio y el clorhidrato de lurasidona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar el perfil farmacocinético en estado estacionario de lurasidona 120 mg QD cuando se administra solo con el perfil farmacocinético en estado estacionario de lurasidona 120 mg QD cuando se administra junto con litio en estado estacionario 600 mg BID.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90232
        • CCT/Parexel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o esquizofreniforme.

  2. Mujeres que participan en este estudio:

    • no pueden tener hijos-O-
    • están dispuestos a permanecer abstinentes desde el Día -5 hasta 90 días después del alta;
  3. Los hombres deben estar dispuestos a permanecer sexualmente abstinentes o utilizar un método anticonceptivo eficaz (p. condón) desde el día -5 hasta 90 días después del alta.
  4. Capaz y acepta permanecer sin medicación antipsicótica previa durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia o antecedentes (en el último año) de una afección médica o quirúrgica (p. enfermedad gastrointestinal) que podría interferir con la absorción, el metabolismo o la excreción de lurasidona administrada por vía oral.
  2. Resultados positivos de la prueba dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio para:
  3. Participó en otro ensayo clínico o recibió un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento.
  4. Uso de medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT/QTc dentro de los 14 días previos al Día - 5 al seguimiento
  5. Uso de un inhibidor de la monoaminooxidasa dentro de los 21 días anteriores al Día 1 para la Reestabilización.
  6. Recibió neurolépticos de depósito a menos que la última inyección fuera al menos 1 ciclo de tratamiento antes del día -5.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Litio/lurasidona
Pacientes con esquizofrenia
Droga: Clorhidrato de lurasidona

comprimidos de 40 mg de lurasidona HCl administrados por vía oral en tres comprimidos (120 mg) una vez al día (QD).

Cápsulas de litio de 300 mg administradas por vía oral en dos cápsulas (600 mg) dos veces al día (BID).

En los días de dosificación, el desayuno se servirá 30 minutos antes de la hora prevista de dosificación. Los pacientes deben consumir el desayuno dentro de los 30 minutos o menos. La dosificación se realizará 30 minutos después del inicio del desayuno.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sunovion

Investigadores

  • Investigador principal: Marina Bussel, MD, CCT/Parexel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1050247

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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