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Lithium-Arzneimittel-Interaktionsstudie mit Lurasidon-HCl

6. September 2011 aktualisiert von: Sunovion

Eine Phase-1-Open-Label-, 2-Perioden-, sequentielle Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bestimmung der Wirkung von Lithium 600 mg BID auf die Sicherheit und Pharmakokinetik von Lurasidon 120 mg QD bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Lithium und Lurasidon-HCl.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich des pharmakokinetischen Steady-State-Profils von Lurasidon 120 mg QD bei alleiniger Verabreichung mit dem Steady-State-Pharmakokinetik-Profil von Lurasidon 120 mg QD bei gleichzeitiger Verabreichung mit Steady-State-Lithium 600 mg BID.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90232
        • CCT/Parexel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder schizophreniform.

  2. Frauen, die an dieser Studie teilnehmen:

    • keine Kinder haben können-ODER-
    • bereit sind, von Tag -5 bis 90 Tage nach der Entlassung abstinent zu bleiben;
  3. Männer müssen bereit sein, sexuell abstinent zu bleiben oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Kondom) von Tag -5 bis 90 Tage nach der Entlassung.
  4. Kann und willigt ein, für die Dauer der Studie keine vorherige antipsychotische Medikation einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein oder Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) eines medizinischen oder chirurgischen Zustands (z. Magen-Darm-Erkrankungen), die die Resorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von oral verabreichtem Lurasidon beeinträchtigen könnten.
  2. Positive Testergebnisse innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn für:
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
  4. Verwendung von Begleitmedikationen, die das QT/QTc-Intervall innerhalb von 14 Tagen vor Tag – 5 bis zur Nachsorge verlängern
  5. Anwendung eines Monoaminoxidase-Hemmers innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1 bis zur Restabilisierung.
  6. Erhaltene Depot-Neuroleptika, es sei denn, die letzte Injektion war mindestens 1 Behandlungszyklus vor Tag -5.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lithium/Lurasidon
Schizophrenie-Patienten
Arzneimittel: Lurasidon HCl

Lurasidon-HCl 40 mg Tabletten werden oral als drei Tabletten (120 mg) einmal täglich (QD) verabreicht.

Lithium 300 mg Kapseln oral als zwei Kapseln (600 mg) zweimal täglich (BID).

An Dosierungstagen wird das Frühstück 30 Minuten vor der geplanten Dosierungszeit serviert. Die Patienten müssen das Frühstück innerhalb von 30 Minuten oder weniger zu sich nehmen. Die Dosierung erfolgt 30 Minuten nach Beginn des Frühstücks.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina Bussel, MD, CCT/Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1050247

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