Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lithium-lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse med lurasidon HCl

6. september 2011 opdateret af: Sunovion

En fase 1, open-label, 2-perioders, sekventiel, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at bestemme effekten af ​​lithium 600 mg BID på sikkerheden og farmakokinetikken af ​​lurasidon 120 mg qd hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lægemiddel-lægemiddelinteraktionseffekten mellem Lithium og Lurasidon HCl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne den farmakokinetiske steady state-profil af lurasidon 120 mg dagligt, når det administreres alene, med den farmakokinetiske steady-state-profil for lurasidon 120 mg én gang dagligt, når det administreres samtidigt med steady-state lithium 600 mg 2D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90232
        • CCT/Parexel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform.

  2. Kvinder, der deltager i denne undersøgelse:

    • er ude af stand til at få børn-ELLER-
    • er villige til at forblive afholdende fra dag -5 til 90 dage efter udskrivelsen;
  3. Mænd skal være villige til at forblive seksuelt afholdende eller bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. kondom) fra dag -5 til 90 dage efter udskrivelsen.
  4. Kunne og acceptere at forblive fra tidligere antipsykotisk medicin i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse eller historie (inden for det sidste år) af en medicinsk eller kirurgisk tilstand (f.eks. gastrointestinal sygdom), der kan forstyrre absorption, metabolisme eller udskillelse af oralt administreret lurasidon.
  2. Positive testresultater inden for 30 dage før studiets start for:
  3. Deltog i et andet klinisk forsøg eller modtog et forsøgsprodukt inden for 30 dage før lægemiddeladministration.
  4. Brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet inden for 14 dage før dag - 5 til opfølgning
  5. Anvendelse af en monoaminoxidasehæmmer inden for 21 dage før dag 1 til restabilisering.
  6. Modtog depot neuroleptika, medmindre den sidste injektion var mindst 1 behandlingscyklus før dag -5.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lithium/Lurasidon
Skizofrenipatienter
Medicin: Lurasidon HCl

lurasidon HCl 40 mg tabletter indgivet oralt som tre tabletter (120 mg) én gang dagligt (QD).

Lithium 300 mg kapsler indgivet oralt som to kapsler (600 mg) to gange dagligt (BID).

På doseringsdage serveres morgenmad 30 minutter før det planlagte doseringstidspunkt. Patienter skal indtage morgenmaden inden for 30 minutter eller mindre. Dosering vil finde sted 30 minutter efter starten af ​​morgenmaden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marina Bussel, MD, CCT/Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1050247

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lurasidon HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner