Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Litium Läkemedel-läkemedelsinteraktionsstudie med Lurasidon HCl

6 september 2011 uppdaterad av: Sunovion

En fas 1, öppen etikett, 2-periods, sekventiell, läkemedelsinteraktionsstudie för att fastställa effekten av litium 600 mg två gånger dagligen på säkerheten och farmakokinetiken för lurasidon 120 mg dagligen hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera läkemedelsinteraktionseffekten mellan Litium och Lurasidon HCl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att jämföra den farmakokinetiska profilen vid steady state för lurasidon 120 mg dagligen när den administreras ensam mot den farmakokinetiska profilen vid steady state för lurasidon 120 mg dagligen vid samtidig administrering med steady state litium 600 mg två gånger dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90232
        • CCT/Parexel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller schizofreniform.

  2. Kvinnor som deltar i denna studie:

    • inte kan få barn-ELLER-
    • är villiga att förbli abstinenta från dag -5 till 90 dagar efter utskrivning;
  3. Män måste vara villiga att förbli sexuellt abstinenta eller använda en effektiv preventivmetod (t.ex. kondom) från dag -5 till 90 dagar efter utskrivning.
  4. Kunna och samtycka till att vara borta från tidigare antipsykotisk medicin under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro eller historia (inom det senaste året) av ett medicinskt eller kirurgiskt tillstånd (t.ex. gastrointestinala sjukdomar) som kan störa absorption, metabolism eller utsöndring av oralt administrerat lurasidon.
  2. Positiva testresultat inom 30 dagar före studiens början för:
  3. Deltagit i en annan klinisk prövning eller fått en prövningsprodukt inom 30 dagar före läkemedelsadministrering.
  4. Användning av samtidig medicinering som förlänger QT/QTc-intervallet inom 14 dagar före dag - 5 till uppföljning
  5. Användning av en monoaminoxidashämmare inom 21 dagar före dag 1 till återstabilisering.
  6. Fick depå neuroleptika om inte den sista injektionen var minst 1 behandlingscykel före dag -5.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Litium/lurasidon
Schizofrenipatienter
Läkemedel: Lurasidon HCl

lurasidon HCl 40 mg tabletter administreras oralt som tre tabletter (120 mg) en gång om dagen (QD).

Litium 300 mg kapslar administrerade oralt som två kapslar (600 mg) två gånger om dagen (BID).

På doseringsdagar serveras frukost 30 minuter före planerad doseringstid. Patienterna måste konsumera frukosten inom 30 minuter eller mindre. Dosering kommer att ske 30 minuter efter frukoststart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunovion

Utredare

  • Huvudutredare: Marina Bussel, MD, CCT/Parexel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1050247

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera