Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия лития с луразидоном гидрохлоридом

6 сентября 2011 г. обновлено: Sunovion

Фаза 1, открытое, двухпериодное, последовательное исследование взаимодействия лекарственных средств для определения влияния лития в дозе 600 мг два раза в сутки на безопасность и фармакокинетику луразидона в дозе 120 мг один раз в сутки у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством

Целью данного исследования является оценка эффекта лекарственного взаимодействия между литием и луразидоном гидрохлоридом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить фармакокинетический профиль равновесного состояния луразидона в дозе 120 мг QD при введении отдельно и фармакокинетический профиль в равновесном состоянии луразидона в дозе 120 мг QD при совместном введении с равновесным состоянием лития в дозе 600 мг BID.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или шизофреноформы.

  2. Женщины, которые участвуют в этом исследовании:

    • не могут иметь детей-ИЛИ-
    • готовы воздерживаться от употребления наркотиков с -5 дня до 90 дней после выписки;
  3. Мужчины должны быть готовы воздерживаться от половой жизни или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, презерватив) с -5 дня до 90 дней после выписки.
  4. Способен и согласен не принимать предшествующие антипсихотические препараты на время исследования.

Критерий исключения:

  1. Наличие или история (в течение последнего года) медицинского или хирургического состояния (например, желудочно-кишечное заболевание), которые могут нарушать всасывание, метаболизм или выведение перорально вводимого луразидона.
  2. Положительные результаты теста в течение 30 дней до начала исследования на:
  3. Участвовал в другом клиническом исследовании или получал исследуемый продукт в течение 30 дней до введения препарата.
  4. Использование сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc, в течение 14 дней до 5-го дня до последующего наблюдения.
  5. Использование ингибитора моноаминоксидазы в течение 21 дня до дня 1 до рестабилизации.
  6. Получали депо-нейролептики, если только последняя инъекция не была произведена по крайней мере за 1 цикл лечения до дня -5.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Литий/луразидон
Больные шизофренией
Лекарство: Луразидона гидрохлорид

таблетки луразидона HCl по 40 мг вводят перорально в виде трех таблеток (120 мг) один раз в день (QD).

Капсулы лития 300 мг вводят перорально по две капсулы (600 мг) два раза в день (дважды в сутки).

В дни дозирования завтрак будет подаваться за 30 минут до запланированного времени дозирования. Пациенты должны съесть завтрак в течение 30 минут или меньше. Дозирование будет происходить через 30 минут после начала завтрака.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Следователи

  • Главный следователь: Marina Bussel, MD, CCT/Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1050247

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться