Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lítium gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálat lurasidone HCl-lel

2011. szeptember 6. frissítette: Sunovion

1. fázisú, nyílt, 2 periódusos, szekvenciális, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a napi kétszeri 600 mg lítium hatásának meghatározására a 120 mg/kg lurazidon biztonságosságára és farmakokinetikájára skizofréniás vagy skizoaffektív zavarban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a lítium és a lurasidone HCl közötti gyógyszer-gyógyszer interakciós hatás értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 120 mg lurazidon egyensúlyi farmakokinetikai profiljának összehasonlítása napi 120 mg-os lurazidon önmagában és a naponta kétszer 120 mg-os lurazidon steady-state farmakokinetikai profiljának összehasonlítása 600 mg naponta kétszer adott egyensúlyi lítiummal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90232
        • CCT/Parexel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség vagy a skizofrénia diagnózisa.

  2. A vizsgálatban részt vevő nők:

    • nem tudnak gyereket vállalni - VAGY-
    • hajlandóak tartózkodni a -5. naptól az elbocsátás utáni 90 napig;
  3. A férfiaknak hajlandóaknak kell lenniük a szexuális absztinencia megtartására, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. óvszer) a -5. naptól az elbocsátás utáni 90 napig.
  4. Képes és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem szedi az előzetes antipszichotikus gyógyszert.

Kizárási kritériumok:

  1. Orvosi vagy műtéti állapot jelenléte vagy anamnézisében (az elmúlt évben) (pl. gyomor-bélrendszeri betegség), amely megzavarhatja az orálisan alkalmazott lurazidon felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  2. Pozitív vizsgálati eredmények a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül:
  3. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban vagy kapott vizsgálati terméket a gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
  4. A QT/QTc intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása az 5. nap előtti 14 napon belül a követésig
  5. Monoamin-oxidáz inhibitor alkalmazása az 1. napot megelőző 21 napon belül a restabilizálásig.
  6. Depó neuroleptikumokat kapott, kivéve, ha az utolsó injekció legalább 1 kezelési ciklussal a -5. nap előtt volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Lítium/lurazidon
Skizofréniás betegek
Drog: Lurasidone HCl

lurasidone HCl 40 mg tabletta szájon át, három tabletta (120 mg) formájában, naponta egyszer (QD).

300 mg-os lítium kapszula, szájon át, két kapszula (600 mg) formájában, naponta kétszer (BID).

Az adagolási napokon a reggelit a tervezett adagolási idő előtt 30 perccel szolgálják fel. A betegeknek legfeljebb 30 percen belül el kell fogyasztaniuk a reggelit. Az adagolás a reggeli kezdete után 30 perccel történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunovion

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marina Bussel, MD, CCT/Parexel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1050247

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel