- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01074073
Litium legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie med lurasidon HCl
En fase 1, åpen etikett, 2-perioders, sekvensiell, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å bestemme effekten av litium 600 mg BID på sikkerheten og farmakokinetikken til Lurasidon 120 mg QD hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Culver City, California, Forente stater, 90232
- CCT/Parexel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform.
Kvinner som deltar i denne studien:
- er ikke i stand til å få barn-ELLER-
- er villige til å forbli avholdende fra dag -5 til 90 dager etter utskrivning;
- Menn må være villige til å forbli seksuelt avholdende eller bruke en effektiv prevensjonsmetode (f. kondom) fra dag -5 til 90 dager etter utskrivning.
- Kunne og godta å holde seg unna tidligere antipsykotisk medisin så lenge studien varer.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie (i løpet av det siste året) av en medisinsk eller kirurgisk tilstand (f.eks. gastrointestinal sykdom) som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av oralt administrert lurasidon.
- Positive testresultater innen 30 dager før studiestart for:
- Deltok i en annen klinisk utprøving eller mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før legemiddeladministrering.
- Bruk av samtidig medisiner som forlenger QT/QTc-intervallet innen 14 dager før dag - 5 til oppfølging
- Bruk av en monoaminoksidasehemmer innen 21 dager før dag 1 til restabilisering.
- Fikk depotneuroleptika med mindre siste injeksjon var minst 1 behandlingssyklus før dag -5.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Litium/Lurasidon
Schizofrenipasienter
|
lurasidon HCl 40 mg tabletter administrert oralt som tre tabletter (120 mg) en gang daglig (QD). Litium 300 mg kapsler administrert oralt som to kapsler (600 mg) to ganger daglig (BID). På doseringsdager vil frokosten bli servert 30 minutter før planlagt doseringstidspunkt. Pasienter må innta frokosten innen 30 minutter eller mindre. Dosering vil finne sted 30 minutter etter starten av frokosten. |
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina Bussel, MD, CCT/Parexel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Lurasidon hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- D1050247
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .