Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Litium legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie med lurasidon HCl

6. september 2011 oppdatert av: Sunovion

En fase 1, åpen etikett, 2-perioders, sekvensiell, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å bestemme effekten av litium 600 mg BID på sikkerheten og farmakokinetikken til Lurasidon 120 mg QD hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

Hensikten med denne studien er å evaluere interaksjonseffekten mellom stoffet og stoffet mellom litium og lurasidon HCl.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne den farmakokinetiske steady state-profilen til lurasidon 120 mg daglig når det administreres alene, mot den farmakokinetiske steady state-profilen til lurasidon 120 mg daglig ved samtidig administrering med steady state litium 600 mg 2D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90232
        • CCT/Parexel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform.
  2. Kvinner som deltar i denne studien:

    • er ikke i stand til å få barn-ELLER-
    • er villige til å forbli avholdende fra dag -5 til 90 dager etter utskrivning;
  3. Menn må være villige til å forbli seksuelt avholdende eller bruke en effektiv prevensjonsmetode (f. kondom) fra dag -5 til 90 dager etter utskrivning.
  4. Kunne og godta å holde seg unna tidligere antipsykotisk medisin så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse eller historie (i løpet av det siste året) av en medisinsk eller kirurgisk tilstand (f.eks. gastrointestinal sykdom) som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av oralt administrert lurasidon.
  2. Positive testresultater innen 30 dager før studiestart for:
  3. Deltok i en annen klinisk utprøving eller mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før legemiddeladministrering.
  4. Bruk av samtidig medisiner som forlenger QT/QTc-intervallet innen 14 dager før dag - 5 til oppfølging
  5. Bruk av en monoaminoksidasehemmer innen 21 dager før dag 1 til restabilisering.
  6. Fikk depotneuroleptika med mindre siste injeksjon var minst 1 behandlingssyklus før dag -5.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Litium/Lurasidon
Schizofrenipasienter

lurasidon HCl 40 mg tabletter administrert oralt som tre tabletter (120 mg) en gang daglig (QD).

Litium 300 mg kapsler administrert oralt som to kapsler (600 mg) to ganger daglig (BID).

På doseringsdager vil frokosten bli servert 30 minutter før planlagt doseringstidspunkt. Pasienter må innta frokosten innen 30 minutter eller mindre. Dosering vil finne sted 30 minutter etter starten av frokosten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marina Bussel, MD, CCT/Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere