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Studio di interazione farmaco-farmaco al litio con lurasidone HCl

6 settembre 2011 aggiornato da: Sunovion

Uno studio di fase 1, in aperto, a 2 periodi, sequenziale, sull'interazione farmaco-farmaco per determinare l'effetto del litio 600 mg due volte al giorno sulla sicurezza e la farmacocinetica del lurasidone 120 mg una volta al giorno nei pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'interazione farmaco-farmaco tra Litio e Lurasidone HCl.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare il profilo farmacocinetico allo stato stazionario di lurasidone 120 mg QD quando somministrato da solo rispetto al profilo farmacocinetico allo stato stazionario di lurasidone 120 mg QD quando somministrato insieme a litio allo stato stazionario 600 mg BID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90232
        • CCT/Parexel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme.

  2. Donne che partecipano a questo studio:

    • non sono in grado di avere figli-O-
    • sono disposti a rimanere astinenti dal giorno -5 fino a 90 giorni dopo la dimissione;
  3. I maschi devono essere disposti a rimanere sessualmente astinenti o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad es. preservativo) dal giorno -5 fino a 90 giorni dopo la dimissione.
  4. Essere in grado e accettare di non assumere precedenti farmaci antipsicotici per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza o anamnesi (nell'ultimo anno) di una condizione medica o chirurgica (ad es. malattie gastrointestinali) che potrebbero interferire con l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione di lurasidone somministrato per via orale.
  2. Risultati positivi del test entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio per:
  3. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o ricezione di un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.
  4. Uso di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc nei 14 giorni precedenti il ​​Giorno - 5 al follow-up
  5. Uso di un inibitore della monoaminossidasi entro 21 giorni prima del giorno 1 alla ristabilizzazione.
  6. Neurolettici depot ricevuti a meno che l'ultima iniezione non fosse almeno 1 ciclo di trattamento prima del Giorno -5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Litio/Lurasidone
Pazienti schizofrenici
Droga: Lurasidone cloridrato

compresse di lurasidone cloridrato 40 mg somministrate per via orale come tre compresse (120 mg) una volta al giorno (una volta al giorno).

Capsule di litio da 300 mg somministrate per via orale come due capsule (600 mg) due volte al giorno (BID).

Nei giorni di somministrazione, la colazione verrà servita 30 minuti prima dell'orario di somministrazione pianificato. I pazienti devono consumare la colazione entro 30 minuti o meno. Il dosaggio avverrà 30 minuti dopo l'inizio della colazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina Bussel, MD, CCT/Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1050247

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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