在韩国进行的一项前瞻性、开放标签、多中心试验在收缩性心力衰竭受试者中进行，以评估比索洛尔治疗对心力衰竭替代标志物的影响 (PRISM)
2014年1月13日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
在收缩性心力衰竭患者中进行的前瞻性开放标记试验，以评估比索洛尔治疗对韩国心力衰竭替代标志物的影响 (PRISM)
这是一项前瞻性、开放标签、多中心试验，旨在评估比索洛尔（介于低剂量和高剂量之间）对韩国心力衰竭替代标志物的影响。
研究概览
详细说明
患有收缩性充血性心力衰竭 (CHF) 的受试者将在对 NT-proBNP 进行适当评估、对 CHF 进行全面评估、纽约心脏协会 (NYHA) 的 6 分钟步行试验和改善评分以及超声心动图（左心室腔室）后纳入本研究大小和射血分数 [LVEF]）。 如果持续站立收缩压 (SBP) 大于 (>) 90 毫米汞柱 ( mm Hg) 并且在当前剂量用药时没有出现低血压症状（晕厥、意识丧失、站立时头晕）。
目标
主要目标：
• 评估比索洛尔（介于低剂量和高剂量之间）对韩国心力衰竭替代标志物的影响
次要目标：
评估比索洛尔对韩国心力衰竭临床改善的影响：
- 纽约心脏协会 (NYHA)，
- 6分钟步行测试
- 超声心动图（左心室腔大小和 LVEF）
- 因心力衰竭住院
- 评估比索洛尔的安全性和耐受性
- 瑞士法郎的全球评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国
- Konkuk University Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁（含）至80岁（不含）心力衰竭受试者
- 患有 NYHA II-IV 级呼吸困难的受试者
- 超声心动图左心室射血分数 (LVEF) 为 40% 或以下的受试者
- 符合标准，有能力参与研究，并在得到关于研究目的和性质的明确解释后提供参与研究的书面知情同意书的合格受试者
排除标准：
- 不能理解或不同意学习内容的受试者
- 2 度或以上房室传导阻滞的传导缺陷受试者
- 静息时心率小于（<）60 次的受试者
- 静息时收缩压 < 100 mm Hg 的受试者
- 肾功能衰竭受试者（血清肌酐 > 2.0 毫克每分升 [mg/dL]）
- 肺水肿未恢复的受试者
- 3个月内有心肌梗塞或中风病史的受试者
- 6个月内有冠脉介入或冠脉搭桥史的受试者
- 由于二尖瓣未置换或主动脉瓣疾病导致心力衰竭的受试者（不包括继发于左心室扩张的中度或轻度二尖瓣关闭不全）
- 在过去 6 个月内有瓣膜置换史的受试者
- 有病史或计划进行心脏移植的受试者
- 患有可逆性阻塞性肺病的受试者
- 有其他禁忌 β 受体阻滞剂的受试者
- 根据研究者的判断，任何可能使受试者因参与研究而处于更高风险或可能干扰受试者遵守研究要求或完成研究的外科或内科疾病
- 有不遵守药物处方史或不愿遵守方案的受试者
- 过去 5 年内有治疗或未治疗恶性肿瘤病史的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 因急性心肌炎导致心力衰竭的受试者
- 3个月内有晕厥病史的连续室性心动过速受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量比索洛尔
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比索洛尔片剂 (Concor) 将以 1.25 毫克 (mg) 的起始剂量口服给药，每天一次，持续 2 周。
2 周后，剂量将从 1.25 mg 进一步增加至 2.5 mg，每天一次，并且将给药至 26 周，前提是之前给药的剂量耐受性良好。
如果受试者不能耐受增加的剂量，那么最后耐受的剂量将维持长达 26 周。
其他名称：
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实验性的：大剂量比索洛尔
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比索洛尔片剂 (Concor) 将以 3.75 mg 的起始剂量口服给药，每天一次，持续 2 周。
随后，剂量将增加至 5 毫克、7.5 毫克或 10 毫克，每天一次，每两周一次，并且将给药长达 26 周，前提是之前给药的剂量耐受性良好。
如果受试者不能耐受增加的剂量，那么最后耐受的剂量将维持长达 26 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 26 周时 N 末端 Pro B 型钠尿肽 (NT-proBNP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 26 周
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B 型利钠肽 (BNP) 是一种从心室或心脏下腔分泌的物质，以响应心力衰竭发展和恶化时发生的压力变化。
当心力衰竭症状恶化时，血液中的 BNP 水平会升高，而当心力衰竭情况稳定时，BNP 水平会降低。
心力衰竭患者的 BNP 水平高于心脏功能正常的人。
NT-pro BNP 的百分比变化根据以下公式计算：N-末端 pro B 型利钠肽 (NT-proBNP) 减少比率 = 100*（基线 NT-proBNP - 第 26 周 NT-proBNP）/基线 NT- proBNP。
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基线和第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类为 I 至 IV 级的参与者百分比
大体时间：基线和第 26 周
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纽约心脏协会 (NYHA) 心力衰竭分类： I 类：无限制：普通体育锻炼不会引起过度疲劳、呼吸困难或心悸。
II级：体力活动轻度受限：休息时舒适，但普通活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。
III 级：体力活动明显受限：休息时舒适但少于日常活动会导致症状。
IV 级：无法进行任何体力活动而不会感到不适：心力衰竭的症状即使在休息时也会出现，任何体力活动都会增加不适感。
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基线和第 26 周
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第 26 周时 6 分钟步行测试 (6-MWT) 距离相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周
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6 分钟步行测试 (6-MWT) 距离是参与者在 6 分钟内可以步行的距离。
参与者被要求以他们感到舒适的速度进行测试，并根据需要尽可能多地休息。
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基线和第 26 周
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第 26 周超声心动图左心室射血分数 (LVEF) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周
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LVEF 定义为每次心跳时从心脏左心室泵出的血液分数（百分比），用于测量心脏的心输出量。
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基线和第 26 周
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第 26 周超声心动图左心室大小相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周
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左心室大小测量为收缩和舒张左心室内部尺寸（LVID）。
在腱索水平测量左心室的舒张期尺寸。
收缩尺寸被测量为收缩期间左侧间隔心内膜和后壁心内膜之间的最小尺寸，无论这两个壁是否完全并置。
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基线和第 26 周
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因心力衰竭再次住院和因心血管疾病死亡的参与者人数
大体时间：截至第 26 周的基线
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截至第 26 周的基线
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：截至第 26 周的基线
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不良事件 (AE) 是指在使用试验性药品 (IMP) 进行临床研究期间相对于基线出现或恶化的以体征、症状、异常实验室检查结果或疾病形式出现的任何不良医学事件，无论因果关系如何关系，即使没有实施 IMP。
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截至第 26 周的基线
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第 26 周充血性心力衰竭 (CHF) 总体评估评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 26 周
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CHF 的整体评估：研究者使用 6 分 CHF 量表定义、分级和记录参与者的症状和体征，范围从 0（无法评估）、1（恶化）、2（无变化）、3（轻度改善）、 4（适度改善）和 5（显着改善）。
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基线和第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月22日
首次发布 (估计)
2010年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月13日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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