Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, åbent mærket, multicentrisk forsøg i forsøgspersoner med systolisk hjertesvigt for at evaluere bisoprololbehandling for virkningerne på surrogatmarkører for hjertesvigt i Korea (PRISM)

13. januar 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektivt åbent forsøg med patienter med systolisk hjertesvigt for at evaluere bisoprololbehandling for virkningerne på surrogatmarkører for hjertesvigt i Korea (PRISM)

Dette er et prospektivt, åbent, multicentrisk forsøg til at evaluere effekten af ​​bisoprolol (mellem lav dosis og høj dosis) på surrogatmarkører for hjertesvigt i Korea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med systolisk kongestiv hjertesvigt (CHF) vil blive optaget i denne undersøgelse efter korrekt evaluering af NT-proBNP, global vurdering af CHF, 6-minutters gangtest og forbedringsscore af New York Heart Association (NYHA) og ekkokardiogram (venstre ventrikelkammer) størrelse og ejektionsfraktion [LVEF]). Hvert forsøgsperson vil blive administreret oralt bisoprolol i 6 måneder begyndende ved 1,25 mg i uge 0 og titreret op til 10 mg i løbet af 6 måneders perioden, hvis det vedvarende stående systoliske blodtryk (SBP) er større end (>) 90 millimeter kviksølv ( mm Hg), og der er intet symptom på hypotension ved den aktuelle dosis medicin (synkope, bevidsthedstab, svimmelhed ved oprejsning).

MÅL

Primært mål:

• At evaluere effekten af ​​bisoprolol (mellem lav dosis og høj dosis) på surrogatmarkører for hjertesvigt i Korea

Sekundære mål:

  • For at evaluere bisoprolol for virkningerne på klinisk forbedring af hjertesvigt i Korea:

    1. New York Heart Association (NYHA),
    2. 6 minutters gangtest
    3. Ekkokardiogram (størrelse på venstre ventrikelkammer og LVEF)
  • Indlæggelse på grund af hjertesvigt
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bisoprolol
  • Global vurdering af CHF

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med hjertesvigt og i alderen 18 (inklusive) til 80 (eksklusivt)
  • Personer med NYHA klasse II-IV med dyspnø
  • Personer med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på 40 procent eller derunder på ekkokardiogrammet
  • Kvalificerede forsøgspersoner, der opfylder kriterierne, er i stand til at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse efter at have modtaget en klar forklaring om undersøgelsens formål og karakter

Ekskluderingskriterier:

  • Et emne, der ikke kan forstå eller ikke er enig i studiets indhold
  • Personer med ledningsfejl af 2. grad eller derover atrioventrikulær blokering
  • Personer med puls mindre end (<) 60 slag i hvile
  • Personer med systolisk blodtryk < 100 mm Hg i hvile
  • Personer med nyresvigt (serumkreatinin > 2,0 milligram pr. deciliter [mg/dL])
  • Personer med uoprettede lungeødem
  • Personer med anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 3 måneder
  • Personer med en historie med koronar intervention eller koronar bypass inden for 6 måneder
  • Personer med hjertesvigt på grund af mitralklap uden klapudskiftning eller aortaklapsygdom (eksklusive moderat eller mindre alvorlig mitralinsufficiens sekundært til venstre ventrikulær ekspansion)
  • Personer med tidligere ventiludskiftning inden for de seneste 6 måneder
  • Personer med historie eller planlagt hjertetransplantation
  • Personer med reversibel obstruktiv lungesygdom
  • Forsøgspersoner med andre tilfælde, hvor betablokkere er kontraindiceret
  • Enhver kirurgisk eller intern sygdom, der kan sætte forsøgspersonen i en højere risiko på grund af undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre forsøgspersonernes overholdelse af undersøgelseskravene eller færdiggørelsen af ​​undersøgelsen, baseret på efterforskerens vurdering
  • Et forsøgsperson med tidligere manglende overholdelse af lægemiddelordinationer, eller som ikke er villig til at overholde protokollen
  • Personer med en historie med behandlet eller ubehandlet malign tumor inden for de seneste 5 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med hjertesvigt på grund af akut myokarditis
  • Personer med kontinuerlig ventrikulær takykardi med synkope i anamnesen inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lavdosis bisoprolol
Medicin: Lavdosis bisoprolol
Bisoprolol tablet (Concor) vil blive indgivet oralt med en startdosis på 1,25 milligram (mg) én gang dagligt i 2 uger. Dosis vil blive yderligere eskaleret fra 1,25 mg til 2,5 mg én gang dagligt efter 2 uger og vil kun blive administreret i op til 26 uger, hvis den tidligere administrerede dosis er godt tolereret. Hvis forsøgspersonen ikke kunne tolerere den øgede dosis, vil den sidst tolererede dosis blive opretholdt i op til 26 uger.
Andre navne:
  • Concor
EKSPERIMENTEL: Højdosis bisoprolol
Medicin: Højdosis bisoprolol
Bisoprolol tablet (Concor) vil blive indgivet oralt med en startdosis på 3,75 mg én gang dagligt i 2 uger. Dosis vil efterfølgende blive øget til 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg én gang dagligt hver anden uge og vil kun blive administreret i op til 26 uger, hvis den tidligere administrerede dosis tolereres godt. Hvis forsøgspersonen ikke kunne tolerere den øgede dosis, vil den sidst tolererede dosis blive opretholdt i op til 26 uger.
Andre navne:
  • Concor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
B-type natriuretisk peptid (BNP) er et stof, der udskilles fra ventriklerne eller de nedre kamre i hjertet som reaktion på trykændringer, der opstår, når hjertesvigt udvikler sig og forværres. Niveauet af BNP i blodet stiger, når hjertesvigtssymptomer forværres, og falder, når hjertesvigtstilstanden er stabil. BNP-niveauet hos en person med hjertesvigt er højere end hos en person med normal hjertefunktion. Den procentvise ændring af NT-pro BNP blev beregnet i henhold til formlen: N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) reduktionsforhold = 100*(Baseline NT-proBNP - Uge 26 NT-proBNP)/Baseline NT- proBNP.
Baseline og uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere klassificeret som klasse I til IV ifølge New York Heart Association (NYHA)
Tidsramme: Baseline og uge 26
New York Heart Association (NYHA) klassificering af hjertesvigt: Klasse I: Ingen begrænsning: almindelig fysisk træning forårsager ikke unødig træthed, dyspnø eller hjertebanken. Klasse II: Let begrænsning af fysisk aktivitet: behagelig i hvile, men almindelig aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø. Klasse III: Markant begrænsning af fysisk aktivitet: behagelig i hvile, men mindre end almindelig aktivitet giver symptomer. Klasse IV: Ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag: symptomer på hjertesvigt er til stede selv i hvile med øget ubehag ved enhver fysisk aktivitet.
Baseline og uge 26
Skift fra baseline i 6-minutters gåtest (6-MWT) distance i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
6-minutters Walking Test (6-MWT) distance var den distance, som en deltager kunne gå på 6 minutter. Deltagerne blev bedt om at udføre testen i et tempo, der var behageligt for dem, med så mange pauser, som de havde brug for.
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i ekkokardiografisk venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
LVEF blev defineret som den fraktion af blod (i procent), der pumpes ud af hjertets venstre ventrikulære kammer med hvert hjerteslag, og det bruges til at måle hjertevolumen for hjertet.
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i ekkokardiografisk venstre ventrikulær størrelse i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Venstre ventrikelstørrelse blev målt som systolisk og diastolisk venstre ventrikel indre dimension (LVID). Diastolisk dimension blev målt af venstre ventrikel på niveau med chordae tendineae. Den systoliske dimension blev målt som den mindste dimension mellem det venstre septale endokardium og det bageste væg-endokardium under systole, uanset om de to vægge var nøjagtigt til hinanden.
Baseline og uge 26
Antal deltagere, der blev genindlagt på grund af hjertesvigt, og som døde på grund af hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Baseline op til uge 26
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 26
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i form af tegn, symptomer, unormale laboratoriefund eller sygdomme, der opstår eller forværres i forhold til baseline under et klinisk studie med et undersøgelseslægemiddel (IMP), uanset årsagssammenhæng. forhold, og selvom der ikke er blevet administreret nogen IMP.
Baseline op til uge 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i global vurdering af kongestiv hjertesvigt (CHF)-score i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Global vurdering af CHF: Undersøgeren definerede, bedømte og registrerede deltagerens symptomer og tegn ved at bruge en 6-punkts CHF-skala, der spænder fra 0 (ikke-vurderelig), 1 (forværret), 2 (ingen ændring), 3 (mildt forbedret), 4 (moderat forbedret) og 5 (mærkbart forbedret).
Baseline og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (SKØN)

24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMD 084000-608

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, kongestiv

Kliniske forsøg med Lavdosis bisoprolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner