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Un essai prospectif, ouvert et multicentrique chez des sujets atteints d'insuffisance cardiaque systolique pour évaluer les effets du traitement au bisoprolol sur les marqueurs de substitution de l'insuffisance cardiaque en Corée (PRISM)

13 janvier 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Essai prospectif ouvert chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique pour évaluer les effets du traitement au bisoprolol sur les marqueurs de substitution de l'insuffisance cardiaque en Corée (PRISM)

Il s'agit d'un essai prospectif, ouvert et multicentrique visant à évaluer l'effet du bisoprolol (entre une dose faible et une dose élevée) sur des marqueurs de substitution de l'insuffisance cardiaque en Corée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints d'insuffisance cardiaque congestive systolique (ICC) seront inscrits dans cette étude après une évaluation appropriée du NT-proBNP, une évaluation globale de l'ICC, un test de marche de 6 minutes et un score d'amélioration de la New York Heart Association (NYHA) et un échocardiogramme (chambre ventriculaire gauche taille et fraction d'éjection [FEVG]). Chaque sujet recevra du bisoprolol par voie orale pendant 6 mois à partir de 1,25 mg à la semaine 0 et titré jusqu'à 10 mg pendant la période de 6 mois si la pression artérielle systolique permanente (PAS) est supérieure à (>) 90 millimètres de mercure ( mm Hg) et qu'il n'y a aucun symptôme d'hypotension à la dose actuelle du médicament (syncope, perte de conscience, étourdissements en se levant).

OBJECTIFS

Objectif principal:

• Évaluer l'effet du bisoprolol (entre faible dose et forte dose) sur les marqueurs de substitution de l'insuffisance cardiaque en Corée

Objectifs secondaires :

  • Pour évaluer les effets du bisoprolol sur l'amélioration clinique de l'insuffisance cardiaque en Corée :

    1. Association cardiaque de New York (NYHA),
    2. Test de marche de 6 minutes
    3. Échocardiogramme (taille de la chambre ventriculaire gauche et FEVG)
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du bisoprolol
  • Évaluation globale du CHF

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets insuffisants cardiaques et âgés de 18 (inclus) à 80 (exclus)
  • Sujets de classe NYHA II-IV avec dyspnée
  • Sujets avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de 40 % ou moins sur l'échocardiogramme
  • Les sujets éligibles qui répondent aux critères, sont capables de participer à l'étude et fournissent un consentement éclairé écrit à la participation à l'étude après avoir reçu une explication claire sur l'objectif et la nature de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Un sujet qui ne peut pas comprendre ou n'est pas d'accord avec le contenu de l'étude
  • Sujets présentant un défaut de conduction du 2e degré ou supérieur au bloc auriculo-ventriculaire
  • Sujets dont la fréquence cardiaque est inférieure à (<) 60 battements au repos
  • Sujets avec une pression artérielle systolique < 100 mm Hg au repos
  • Sujets souffrant d'insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,0 milligrammes par décilitre [mg/dL])
  • Sujets présentant un œdème pulmonaire non guéri
  • Sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans les 3 mois
  • Sujets ayant des antécédents d'intervention coronarienne ou de pontage coronarien dans les 6 mois
  • Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque due à une valve mitrale sans remplacement valvulaire ou à une maladie valvulaire aortique (à l'exclusion d'une insuffisance mitrale modérée ou moins sévère secondaire à une expansion ventriculaire gauche)
  • Sujets ayant des antécédents de remplacement valvulaire au cours des 6 derniers mois
  • Sujets ayant des antécédents ou une transplantation cardiaque programmée
  • Sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive réversible
  • Sujets avec d'autres cas où les bêta-bloquants sont contre-indiqués
  • Toute maladie chirurgicale ou interne pouvant exposer le sujet à un risque plus élevé en raison de sa participation à l'étude ou pouvant interférer avec la conformité des sujets aux exigences de l'étude ou à l'achèvement de l'étude, sur la base du jugement de l'investigateur
  • Un sujet ayant des antécédents de non-conformité aux prescriptions de médicaments ou qui n'est pas disposé à se conformer au protocole
  • Sujets ayant des antécédents de tumeur maligne traitée ou non traitée au cours des 5 dernières années
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque due à une myocardite aiguë
  • Sujets présentant une tachycardie ventriculaire continue avec des antécédents de syncope dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bisoprolol à faible dose
Médicament: Bisoprolol à faible dose
Le comprimé de bisoprolol (Concor) sera administré par voie orale à une dose initiale de 1,25 milligramme (mg) une fois par jour pendant 2 semaines. La dose sera encore augmentée de 1,25 mg à 2,5 mg une fois par jour après 2 semaines et sera administrée jusqu'à 26 semaines, uniquement si la dose administrée précédemment est bien tolérée. Si le sujet ne pouvait pas tolérer la dose augmentée, la dernière dose tolérée sera alors maintenue jusqu'à 26 semaines.
Autres noms:
  • Concor
EXPÉRIMENTAL: Bisoprolol à haute dose
Médicament: Bisoprolol à haute dose
Le comprimé de bisoprolol (Concor) sera administré par voie orale à une dose initiale de 3,75 mg une fois par jour pendant 2 semaines. La dose sera ensuite augmentée à 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg une fois par jour toutes les deux semaines et sera administrée jusqu'à 26 semaines, uniquement si la dose administrée précédemment est bien tolérée. Si le sujet ne pouvait pas tolérer la dose augmentée, la dernière dose tolérée sera alors maintenue jusqu'à 26 semaines.
Autres noms:
  • Concor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage par rapport au départ du peptide natriurétique N-terminal de type Pro B (NT-proBNP) à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaine 26
Le peptide natriurétique de type B (BNP) est une substance sécrétée par les ventricules ou les cavités inférieures du cœur en réponse aux changements de pression qui se produisent lorsque l'insuffisance cardiaque se développe et s'aggrave. Le niveau de BNP dans le sang augmente lorsque les symptômes d'insuffisance cardiaque s'aggravent et diminue lorsque l'insuffisance cardiaque est stable. Le niveau de BNP chez une personne souffrant d'insuffisance cardiaque est plus élevé que chez une personne ayant une fonction cardiaque normale. Le pourcentage de changement de NT-pro BNP a été calculé selon la formule : rapport de réduction du peptide natriurétique de type N-terminal pro B (NT-proBNP) = 100*(Baseline NT-proBNP - Semaine 26 NT-proBNP)/Baseline NT- proBNP.
Ligne de base et semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants classés dans les classes I à IV selon la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Ligne de base et semaine 26
Classification de l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) : Classe I : aucune limitation : l'exercice physique ordinaire ne provoque pas de fatigue excessive, de dyspnée ou de palpitations. Classe II : Légère limitation de l'activité physique : confortable au repos mais une activité ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée. Classe III : Limitation marquée de l'activité physique : confortable au repos mais une activité inférieure à l'ordinaire entraîne des symptômes. Classe IV : Incapacité à réaliser une activité physique sans gêne : les symptômes d'insuffisance cardiaque sont présents même au repos avec une gêne accrue à toute activité physique.
Ligne de base et semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base dans la distance du test de marche de 6 minutes (6-MWT) à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaine 26
La distance du test de marche de 6 minutes (6-MWT) était la distance qu'un participant pouvait parcourir en 6 minutes. Les participants ont été invités à effectuer le test à un rythme qui leur était confortable, avec autant de pauses que nécessaire.
Ligne de base et semaine 26
Changement par rapport au départ de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) échocardiographique à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaine 26
La FEVG a été définie comme la fraction de sang (en pourcentage) pompée hors de la chambre ventriculaire gauche du cœur à chaque battement cardiaque et elle est utilisée pour mesurer le débit cardiaque du cœur.
Ligne de base et semaine 26
Changement par rapport au départ de la taille ventriculaire gauche échocardiographique à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaine 26
La taille du ventricule gauche a été mesurée en tant que dimension interne ventriculaire gauche systolique et diastolique (LVID). La dimension diastolique a été mesurée du ventricule gauche au niveau des cordes tendineuses. La dimension systolique a été mesurée comme la plus petite dimension entre l'endocarde septal gauche et l'endocarde de la paroi postérieure pendant la systole, que les deux parois soient ou non exactement apposées.
Ligne de base et semaine 26
Nombre de participants qui ont été réhospitalisés en raison d'une insuffisance cardiaque et qui sont décédés en raison d'un trouble cardiovasculaire
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable sous la forme de signes, de symptômes, de résultats de laboratoire anormaux ou de maladies qui apparaît ou s'aggrave par rapport à la valeur initiale au cours d'une étude clinique avec un médicament expérimental (IMP), quelle que soit la cause. relation et même si aucun IMP n'a été administré.
Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Changement moyen par rapport au départ dans l'évaluation globale du score d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaine 26
Évaluation globale de l'ICC : l'enquêteur a défini, noté et enregistré les symptômes et les signes du participant à l'aide d'une échelle d'ICC à 6 points allant de 0 (non évaluable), 1 (aggravation), 2 (pas de changement), 3 (légèrement amélioré), 4 (modérément amélioré) et 5 (nettement amélioré).
Ligne de base et semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Merck Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

24 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMD 084000-608

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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