Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów ze skurczową niewydolnością serca w celu oceny wpływu leczenia bisoprololem na zastępcze markery niewydolności serca w Korei (PRISM)

13 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektywne, otwarte badanie z udziałem pacjentów ze skurczową niewydolnością serca w celu oceny leczenia bisoprololem pod kątem wpływu na zastępcze markery niewydolności serca w Korei (PRISM)

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu bisoprololu (pomiędzy małą dawką a dużą dawką) na zastępcze markery niewydolności serca w Korei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze skurczową zastoinową niewydolnością serca (CHF) zostaną włączeni do tego badania po właściwej ocenie NT-proBNP, ogólnej ocenie CHF, 6-minutowym teście marszu i wyniku poprawy według New York Heart Association (NYHA) oraz badaniu echokardiograficznym (jama lewej komory wielkość i frakcja wyrzutowa [LVEF]). Każdemu pacjentowi będzie podawano doustnie bisoprolol przez 6 miesięcy, rozpoczynając od 1,25 mg w tygodniu 0 i zwiększając dawkę do 10 mg w okresie 6 miesięcy, jeśli trwałe skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej (SBP) jest większe niż (>) 90 milimetrów słupa rtęci ( mm Hg) i nie ma objawów niedociśnienia przy aktualnej dawce leku (omdlenie, utrata przytomności, zawroty głowy przy wstawaniu).

CELE

Podstawowy cel:

• Ocena wpływu bisoprololu (pomiędzy małą a dużą dawką) na zastępcze markery niewydolności serca w Korei

Cele drugorzędne:

  • Aby ocenić wpływ bisoprololu na kliniczną poprawę niewydolności serca w Korei:

    1. Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA),
    2. 6-minutowy test marszu
    3. Echokardiogram (wielkość komory lewej komory i LVEF)
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji bisoprololu
  • Globalna ocena CHF

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z niewydolnością serca w wieku od 18 lat (włącznie) do 80 lat (wyłącznie)
  • Pacjenci z klasą NYHA II-IV z dusznością
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) wynoszącą 40 procent lub mniej w badaniu echokardiograficznym
  • Kwalifikujący się uczestnicy, którzy spełniają kryteria, są zdolni do udziału w badaniu i wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu jasnego wyjaśnienia celu i charakteru badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która nie może zrozumieć lub nie zgadza się z treścią badania
  • Pacjenci z wadą przewodzenia drugiego stopnia lub wyższym blokiem przedsionkowo-komorowym
  • Osoby z częstością akcji serca mniejszą niż (<) 60 uderzeń w spoczynku
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi < 100 mm Hg w spoczynku
  • Osoby z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 miligrama na decylitr [mg/dl])
  • Pacjenci z nieuleczalnym obrzękiem płuc
  • Osoby z wywiadem zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu 3 miesięcy
  • Osoby z wywiadem interwencji wieńcowej lub pomostowania wieńcowego w ciągu 6 miesięcy
  • Osoby z niewydolnością serca z powodu zastawki mitralnej bez wymiany zastawki lub wadą zastawki aortalnej (z wyłączeniem umiarkowanej lub mniej ciężkiej niedomykalności mitralnej wtórnej do rozprężenia lewej komory)
  • Pacjenci z historią wymiany zastawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z historią lub planowanym przeszczepem serca
  • Pacjenci z odwracalną obturacyjną chorobą płuc
  • Pacjenci z innymi przypadkami, w których beta-adrenolityki są przeciwwskazane
  • Jakakolwiek choroba chirurgiczna lub choroba wewnętrzna, która może narazić uczestnika na większe ryzyko ze względu na udział w badaniu lub może zakłócać przestrzeganie przez uczestnika wymogów badania lub jego ukończenie, na podstawie oceny badacza
  • Podmiot z historią nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leków lub który nie chce zastosować się do protokołu
  • Pacjenci z historią leczonego lub nieleczonego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z niewydolnością serca spowodowaną ostrym zapaleniem mięśnia sercowego
  • Pacjenci z ciągłym częstoskurczem komorowym z wywiadem omdlenia w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka bisoprololu
Lek: Niska dawka bisoprololu
Tabletka bisoprololu (Concor) będzie podawana doustnie w dawce początkowej 1,25 miligrama (mg) raz dziennie przez 2 tygodnie. Dawka będzie dalej zwiększana z 1,25 mg do 2,5 mg raz na dobę po 2 tygodniach i będzie podawana do 26 tygodni, tylko jeśli poprzednio podana dawka jest dobrze tolerowana. Jeśli osobnik nie mógł tolerować zwiększonej dawki, wówczas ostatnia tolerowana dawka będzie utrzymywana do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • Concor
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka bisoprololu
Lek: Wysoka dawka bisoprololu
Tabletka bisoprololu (Concor) będzie podawana doustnie w dawce początkowej 3,75 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. Dawka będzie następnie zwiększana do 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg raz na dobę co dwa tygodnie i będzie podawana do 26 tygodni, tylko jeśli poprzednio podana dawka jest dobrze tolerowana. Jeśli osobnik nie mógł tolerować zwiększonej dawki, wówczas ostatnia tolerowana dawka będzie utrzymywana do 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • Concor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro B (NT-proBNP) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) jest substancją wydzielaną z komór lub dolnych jam serca w odpowiedzi na zmiany ciśnienia, które występują, gdy rozwija się i nasila niewydolność serca. Poziom BNP we krwi wzrasta, gdy objawy niewydolności serca nasilają się, a spada, gdy stan niewydolności serca jest stabilny. Poziom BNP u osoby z niewydolnością serca jest wyższy niż u osoby z prawidłową czynnością serca. Procentową zmianę NT-pro BNP obliczono według wzoru: Współczynnik redukcji N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) = 100*(wartość wyjściowa NT-proBNP — 26. tydzień NT-proBNP)/wartość wyjściowa NT-proBNP proBNP.
Wartość wyjściowa i tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników sklasyfikowanych w klasach od I do IV według New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Klasyfikacja niewydolności serca według New York Heart Association (NYHA): Klasa I: Brak ograniczeń: zwykłe ćwiczenia fizyczne nie powodują nadmiernego zmęczenia, duszności ani kołatania serca. Klasa II: Niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej: komfort w spoczynku, ale zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność. Klasa III: Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej: komfort w spoczynku, ale mniej niż zwykła aktywność powoduje objawy. Klasa IV: Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu: objawy niewydolności serca występują nawet w spoczynku ze zwiększonym dyskomfortem przy jakiejkolwiek aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6-minutowym teście marszu (6-MWT) Dystans w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Dystans w 6-minutowym teście marszu (6-MWT) był dystansem, jaki uczestnik mógł przejść w ciągu 6 minut. Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie testu w dogodnym dla nich tempie, z dowolną liczbą przerw.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej w echokardiograficznej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
LVEF zdefiniowano jako część krwi (w procentach) wypompowywaną z komory lewej komory serca przy każdym uderzeniu serca i służy do pomiaru pojemności minutowej serca.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana wielkości lewej komory w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Wielkość lewej komory mierzono jako skurczowy i rozkurczowy wymiar wewnętrzny lewej komory (LVID). Mierzono wymiar rozkurczowy lewej komory na poziomie strun ścięgnistych. Wymiar skurczowy mierzono jako najmniejszy wymiar między wsierdziem wsierdzia lewej przegrody a wsierdziem tylnej ściany podczas skurczu, niezależnie od tego, czy dwie ściany były dokładnie przylegające, czy nie.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Liczba uczestników, którzy byli ponownie hospitalizowani z powodu niewydolności serca i którzy zmarli z powodu zaburzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
Linia bazowa do 26. tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26. tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne w postaci objawów przedmiotowych, podmiotowych, nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub choroby, które pojawia się lub pogarsza w stosunku do stanu początkowego podczas badania klinicznego badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od przyczyny związku i nawet jeśli nie podano IMP.
Linia bazowa do 26. tygodnia
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie zastoinowej niewydolności serca (CHF) w tygodniu 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Ogólna ocena CHF: Badacz zdefiniował, ocenił i odnotował objawy przedmiotowe i podmiotowe uczestnika za pomocą 6-punktowej skali CHF od 0 (niemożliwe do oceny), 1 (pogorszenie), 2 (brak zmian), 3 (lekka poprawa), 4 (umiarkowanie poprawiony) i 5 (znacznie poprawiony).
Wartość wyjściowa i tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMD 084000-608

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, zastoinowa

Badania kliniczne na Niska dawka bisoprololu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj