Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное открытое многоцентровое исследование у пациентов с систолической сердечной недостаточностью для оценки воздействия бисопролола на суррогатные маркеры сердечной недостаточности в Корее (PRISM)

13 января 2014 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Проспективное открытое исследование у пациентов с систолической сердечной недостаточностью для оценки воздействия бисопролола на суррогатные маркеры сердечной недостаточности в Корее (PRISM)

Это проспективное открытое многоцентровое исследование для оценки влияния бисопролола (между низкой и высокой дозой) на суррогатные маркеры сердечной недостаточности в Корее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с систолической застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) будут включены в это исследование после надлежащей оценки NT-proBNP, общей оценки ЗСН, теста 6-минутной ходьбы и оценки улучшения по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и эхокардиограммы (камера левого желудочка). размер и фракция выброса [LVEF]). Каждому субъекту будет вводиться перорально бисопролол в течение 6 месяцев, начиная с 1,25 мг на неделе 0, и титроваться до 10 мг в течение 6-месячного периода, если постоянное систолическое артериальное давление (САД) в положении стоя превышает (>) 90 миллиметров ртутного столба ( мм рт.ст.) и отсутствует симптом артериальной гипотензии на текущей дозе препарата (обморок, потеря сознания, головокружение при вставании).

ЦЕЛИ

Основная цель:

• Оценить влияние бисопролола (между низкой и высокой дозой) на суррогатные маркеры сердечной недостаточности в Корее.

Второстепенные цели:

  • Чтобы оценить влияние бисопролола на клиническое улучшение сердечной недостаточности в Корее:

    1. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA),
    2. 6-минутный тест ходьбы
    3. Эхокардиограмма (размер камеры левого желудочка и ФВ ЛЖ)
  • Госпитализация в связи с сердечной недостаточностью
  • Оценить безопасность и переносимость бисопролола.
  • Глобальная оценка CHF

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с сердечной недостаточностью и в возрасте от 18 (включительно) до 80 лет (исключительно)
  • Субъекты с классом II-IV по NYHA с одышкой
  • Субъекты с фракцией выброса левого желудочка (LVEF) 40 процентов или ниже на эхокардиограмме
  • Подходящие субъекты, которые соответствуют критериям, способны участвовать в исследовании и предоставляют письменное информированное согласие на участие в исследовании после получения четкого объяснения цели и характера исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект, который не может понять или не согласен с содержанием исследования
  • Субъекты с дефектом проводимости 2-й степени или выше атриовентрикулярной блокады
  • Субъекты с частотой сердечных сокращений менее (<) 60 ударов в состоянии покоя
  • Субъекты с систолическим артериальным давлением < 100 мм рт.ст. в состоянии покоя
  • Субъекты с почечной недостаточностью (креатинин сыворотки > 2,0 мг на децилитр [мг/дл])
  • Субъекты с невылеченным отеком легких
  • Субъекты с историей инфаркта миокарда или инсульта в течение 3 месяцев
  • Субъекты с историей коронарного вмешательства или коронарного шунтирования в течение 6 месяцев
  • Субъекты с сердечной недостаточностью из-за митрального клапана без замены клапана или порока аортального клапана (за исключением умеренной или менее тяжелой митральной недостаточности, вторичной по отношению к расширению левого желудочка)
  • Субъекты с заменой клапана в анамнезе в течение последних 6 месяцев
  • Субъекты с историей или запланированной трансплантацией сердца
  • Субъекты с обратимой обструктивной болезнью легких
  • Субъекты с другими случаями, когда бета-блокаторы противопоказаны
  • Любое хирургическое или внутреннее заболевание, которое может подвергнуть субъекта более высокому риску из-за участия в исследовании или может помешать выполнению субъектами требований исследования или завершению исследования, на основании суждения исследователя.
  • Субъект с историей несоблюдения рецептов на лекарства или не желающий соблюдать протокол
  • Субъекты с леченной или нелеченой злокачественной опухолью в анамнезе в течение последних 5 лет.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъекты с сердечной недостаточностью из-за острого миокардита
  • Субъекты с постоянной желудочковой тахикардией с обмороками в анамнезе в течение 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая доза бисопролола
Лекарство: Низкая доза бисопролола
Бисопролол в таблетках (Конкор) будет вводиться перорально в начальной дозе 1,25 миллиграмма (мг) один раз в день в течение 2 недель. Доза будет дополнительно увеличена с 1,25 мг до 2,5 мг один раз в день через 2 недели и будет вводиться до 26 недель, только если предыдущая введенная доза хорошо переносится. Если субъект не мог переносить повышенную дозу, то последняя переносимая доза будет сохраняться до 26 недель.
Другие имена:
  • Конкор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза бисопролола
Лекарство: Высокая доза бисопролола
Бисопролол в таблетках (Конкор) будет вводиться перорально в начальной дозе 3,75 мг один раз в день в течение 2 недель. Впоследствии доза будет увеличена до 5 мг, 7,5 мг или 10 мг один раз в день каждые две недели и будет вводиться до 26 недель, только если предыдущая введенная доза хорошо переносится. Если субъект не мог переносить повышенную дозу, то последняя переносимая доза будет сохраняться до 26 недель.
Другие имена:
  • Конкор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого натрийуретического пептида Pro B-типа (NT-proBNP) на неделе 26
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
Натрийуретический пептид B-типа (BNP) представляет собой вещество, секретируемое желудочками или нижними камерами сердца в ответ на изменения давления, возникающие при развитии и усугублении сердечной недостаточности. Уровень BNP в крови повышается при ухудшении симптомов сердечной недостаточности и снижается при стабильном состоянии сердечной недостаточности. Уровень BNP у человека с сердечной недостаточностью выше, чем у человека с нормальной функцией сердца. Процентное изменение NT-proBNP рассчитывали по формуле: коэффициент снижения N-концевого про-B-типа натрийуретического пептида (NT-proBNP) = 100*(исходный уровень NT-proBNP - 26-я неделя NT-proBNP)/исходный уровень NT- проМНП.
Исходный уровень и 26 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, отнесенных к классам от I до IV согласно Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
Классификация сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA): Класс I: без ограничений: обычные физические упражнения не вызывают чрезмерной усталости, одышки или учащенного сердцебиения. Класс II: легкое ограничение физической активности: комфортно в покое, но обычная активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку. Класс III: Заметное ограничение физической активности: комфортно в покое, но менее обычная активность приводит к симптомам. Класс IV: Невозможность выполнять какую-либо физическую нагрузку без дискомфорта: симптомы сердечной недостаточности присутствуют даже в состоянии покоя с усилением дискомфорта при любой физической нагрузке.
Исходный уровень и 26 неделя
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы (6-MWT) по сравнению с исходным уровнем на неделе 26
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
Дистанция теста 6-минутной ходьбы (6-MWT) представляла собой расстояние, которое участник мог пройти за 6 минут. Участникам было предложено выполнить тест в удобном для них темпе с необходимым количеством перерывов.
Исходный уровень и 26 неделя
Изменение эхокардиографической фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
ФВ ЛЖ определяется как доля крови (в процентах), выкачиваемой из камеры левого желудочка сердца при каждом сердечном сокращении, и используется для измерения сердечного выброса сердца.
Исходный уровень и 26 неделя
Изменение эхокардиографического размера левого желудочка по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
Размер левого желудочка измеряли как систолическое и диастолическое внутреннее измерение левого желудочка (LVID). Диастолический размер левого желудочка измеряли на уровне сухожильных хорд. Систолический размер измеряли как наименьшее расстояние между эндокардом левой перегородки и эндокардом задней стенки во время систолы, независимо от того, были ли две стенки точно соприкасаются.
Исходный уровень и 26 неделя
Количество участников, которые были повторно госпитализированы из-за сердечной недостаточности и умерли из-за сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Исходный уровень до 26 недели
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление в виде признаков, симптомов, аномальных результатов лабораторных исследований или заболеваний, которое возникает или ухудшается по сравнению с исходным уровнем во время клинического исследования с использованием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), независимо от причинно-следственной связи. отношения и даже если не вводили IMP.
Исходный уровень до 26 недели
Среднее изменение показателя общей оценки застойной сердечной недостаточности (ЗСН) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
Общая оценка ЗСН: Исследователь определил, оценил и записал симптомы и признаки участника, используя 6-балльную шкалу ЗСН, начиная от 0 (не поддается оценке), 1 (ухудшение), 2 (без изменений), 3 (небольшое улучшение), 4 (умеренное улучшение) и 5 ​​(заметное улучшение).
Исходный уровень и 26 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Merck Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMD 084000-608

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться