Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico em indivíduos com insuficiência cardíaca sistólica para avaliar o tratamento com bisoprolol quanto aos efeitos sobre marcadores substitutos de insuficiência cardíaca na Coreia (PRISM)

13 de janeiro de 2014 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudo prospectivo aberto em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica para avaliar o tratamento com bisoprolol quanto aos efeitos sobre marcadores substitutos de insuficiência cardíaca na Coreia (PRISM)

Este é um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico para avaliar o efeito do bisoprolol (entre a dose baixa e a dose alta) em marcadores substitutos de insuficiência cardíaca na Coréia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sistólica serão incluídos neste estudo após avaliação adequada de NT-proBNP, avaliação global de ICC, teste de caminhada de 6 minutos e escore de melhora da New York Heart Association (NYHA) e ecocardiograma (câmara ventricular esquerda tamanho e fração de ejeção [FEVE]). Cada indivíduo receberá bisoprolol por via oral por 6 meses, começando com 1,25 mg na Semana 0 e titulado até 10 mg durante o período de 6 meses se a pressão arterial sistólica (PAS) persistente for maior que (>) 90 milímetros de mercúrio ( mm Hg) e não há sintoma de hipotensão na dose atual da medicação (síncope, perda de consciência, tontura ao levantar).

OBJETIVOS

Objetivo primário:

• Avaliar o efeito do bisoprolol (entre dose baixa e dose alta) em marcadores substitutos de insuficiência cardíaca na Coréia

Objetivos secundários:

  • Para avaliar o efeito do bisoprolol na melhora clínica da insuficiência cardíaca na Coréia:

    1. Associação do Coração de Nova York (NYHA),
    2. teste de caminhada de 6 minutos
    3. Ecocardiograma (tamanho da câmara ventricular esquerda e FEVE)
  • Hospitalização por insuficiência cardíaca
  • Avaliar a segurança e tolerabilidade do bisoprolol
  • Avaliação global da ICC

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com insuficiência cardíaca e com idade entre 18 (inclusive) e 80 (exclusivo)
  • Indivíduos com NYHA Classe II-IV com dispneia
  • Indivíduos com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de 40% ou menos no ecocardiograma
  • Indivíduos elegíveis que atendem aos critérios, são capazes de participar do estudo e fornecem consentimento informado por escrito para participar do estudo após receberem uma explicação clara sobre o objetivo e a natureza do estudo

Critério de exclusão:

  • Um sujeito que não consegue entender ou não concorda com o conteúdo do estudo
  • Indivíduos com defeito de condução de 2º grau ou acima do bloqueio atrioventricular
  • Indivíduos com frequência cardíaca inferior a (<) 60 batimentos em repouso
  • Indivíduos com pressão arterial sistólica < 100 mm Hg em repouso
  • Indivíduos com insuficiência renal (creatinina sérica > 2,0 miligramas por decilitro [mg/dL])
  • Indivíduos com edema pulmonar não recuperado
  • Indivíduos com história de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses
  • Indivíduos com história de intervenção coronária ou bypass coronário nos últimos 6 meses
  • Indivíduos com insuficiência cardíaca devido à válvula mitral sem substituição da válvula ou doença valvular aórtica (excluindo insuficiência mitral moderada ou menos grave secundária à expansão ventricular esquerda)
  • Indivíduos com histórico de troca valvar nos últimos 6 meses
  • Indivíduos com histórico ou transplante cardíaco agendado
  • Indivíduos com doença pulmonar obstrutiva reversível
  • Indivíduos com outros casos em que os betabloqueadores são contra-indicados
  • Qualquer doença cirúrgica ou interna que possa colocar o sujeito em maior risco devido à participação no estudo ou que possa interferir na adesão do sujeito aos requisitos do estudo ou na conclusão do estudo, com base no julgamento do Investigador
  • Sujeito com histórico de não adesão às prescrições medicamentosas ou que não está disposto a cumprir o protocolo
  • Indivíduos com história de tumor maligno tratado ou não tratado nos últimos 5 anos
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Indivíduos com insuficiência cardíaca devido a miocardite aguda
  • Indivíduos com taquicardia ventricular contínua com história de síncope há 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bisoprolol em dose baixa
Medicamento: Bisoprolol em dose baixa
O comprimido de bisoprolol (Concor) será administrado por via oral em uma dose inicial de 1,25 miligrama (mg) uma vez ao dia por 2 semanas. A dose será aumentada de 1,25 mg para 2,5 mg uma vez ao dia após 2 semanas e será administrada até 26 semanas, somente se a dose anterior administrada for bem tolerada. Se o indivíduo não tolerar a dose aumentada, a última dose tolerada será mantida até 26 semanas.
Outros nomes:
  • Concor
EXPERIMENTAL: Alta Dose de Bisoprolol
Medicamento: Alta Dose de Bisoprolol
O comprimido de bisoprolol (Concor) será administrado por via oral em uma dose inicial de 3,75 mg uma vez ao dia por 2 semanas. A dose será subseqüentemente aumentada para 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg uma vez ao dia a cada duas semanas e será administrada até 26 semanas, somente se a dose anterior administrada for bem tolerada. Se o indivíduo não tolerar a dose aumentada, a última dose tolerada será mantida até 26 semanas.
Outros nomes:
  • Concor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no peptídeo natriurético tipo B N-terminal Pro (NT-proBNP) na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
O peptídeo natriurético tipo B (BNP) é uma substância secretada pelos ventrículos ou câmaras inferiores do coração em resposta a mudanças na pressão que ocorrem quando a insuficiência cardíaca se desenvolve e piora. O nível de BNP no sangue aumenta quando os sintomas de insuficiência cardíaca pioram e diminui quando a condição de insuficiência cardíaca está estável. O nível de BNP em uma pessoa com insuficiência cardíaca é maior do que em uma pessoa com função cardíaca normal. A alteração percentual de NT-pro BNP foi calculada de acordo com a fórmula: Razão de redução do peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP) N-terminal = 100*(Baseline NT-proBNP - Semana 26 NT-proBNP)/Baseline NT- proBNP.
Linha de base e Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes classificados como classe I a IV de acordo com a New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base e Semana 26
Classificação de insuficiência cardíaca da New York Heart Association (NYHA): Classe I: Sem limitação: o exercício físico comum não causa fadiga indevida, dispnéia ou palpitações. Classe II: Ligeira limitação da atividade física: confortável em repouso, mas a atividade normal resulta em fadiga, palpitações ou dispnéia. Classe III: Limitação acentuada da atividade física: confortável em repouso, mas menos do que a atividade normal resulta em sintomas. Classe IV: Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto: sintomas de insuficiência cardíaca estão presentes mesmo em repouso com aumento do desconforto com qualquer atividade física.
Linha de base e Semana 26
Mudança da linha de base na distância do teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT) na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
A distância do teste de caminhada de 6 minutos (6-MWT) foi a distância que um participante poderia caminhar em 6 minutos. Os participantes foram solicitados a realizar o teste em um ritmo que fosse confortável para eles, com quantas pausas precisassem.
Linha de base e Semana 26
Alteração da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo ecocardiográfica (LVEF) na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
A FEVE foi definida como a fração de sangue (em porcentagem) bombeada para fora da câmara ventricular esquerda do coração a cada batimento cardíaco e é usada para medir o débito cardíaco do coração.
Linha de base e Semana 26
Mudança da linha de base no tamanho do ventrículo esquerdo ecocardiográfico na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
O tamanho do ventrículo esquerdo foi medido como a dimensão interna sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo (LVID). A dimensão diastólica foi medida do ventrículo esquerdo ao nível das cordas tendíneas. A dimensão sistólica foi medida como a menor dimensão entre o endocárdio septal esquerdo e o endocárdio da parede posterior durante a sístole, quer as duas paredes estivessem exatamente opostas ou não.
Linha de base e Semana 26
Número de participantes que foram hospitalizados novamente devido a insuficiência cardíaca e que morreram devido a doença cardiovascular
Prazo: Linha de base até a semana 26
Linha de base até a semana 26
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 26
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável na forma de sinais, sintomas, achados laboratoriais anormais ou doenças que surgem ou pioram em relação à linha de base durante um estudo clínico com um Medicamento Investigacional (PIM), independentemente da causalidade relacionamento e mesmo que nenhum IMP tenha sido administrado.
Linha de base até a semana 26
Alteração média desde a linha de base na avaliação global da pontuação de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26
Avaliação global de ICC: O investigador definiu, classificou e registrou os sintomas e sinais do participante usando uma escala de ICC de 6 pontos variando de 0 (não avaliável), 1 (piorou), 2 (sem alteração), 3 (melhorou levemente), 4 (melhorou moderadamente) e 5 (melhorou acentuadamente).
Linha de base e Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMD 084000-608

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência Cardíaca Congestiva

Ensaios clínicos em Bisoprolol em dose baixa

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever