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Eine prospektive, offene, multizentrische Studie bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz zur Bewertung der Bisoprolol-Behandlung auf die Auswirkungen auf Surrogatmarker für Herzinsuffizienz in Korea (PRISM)

13. Januar 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektive, offene Studie bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz zur Bewertung der Behandlung mit Bisoprolol hinsichtlich der Auswirkungen auf Surrogatmarker für Herzinsuffizienz in Korea (PRISM)

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Bisoprolol (zwischen niedriger und hoher Dosis) auf Surrogatmarker für Herzinsuffizienz in Korea.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit systolischer kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) werden nach ordnungsgemäßer Bewertung von NT-proBNP, globaler Bewertung von CHF, 6-Minuten-Gehtest und Verbesserungsbewertung der New York Heart Association (NYHA) und Echokardiogramm (linksventrikuläre Kammer) in diese Studie aufgenommen Größe und Ejektionsfraktion [LVEF]). Jedem Probanden wird Bisoprolol für 6 Monate oral verabreicht, beginnend mit 1,25 mg in Woche 0 und während des Zeitraums von 6 Monaten auf 10 mg titriert, wenn der anhaltende systolische Blutdruck im Stehen (SBP) größer als (>) 90 Millimeter Hg ist ( mm Hg) und es gibt kein Symptom einer Hypotonie bei der aktuellen Dosismedikation (Synkope, Bewusstlosigkeit, Schwindel beim Aufstehen).

ZIELE

Hauptziel:

• Bewertung der Wirkung von Bisoprolol (zwischen niedriger und hoher Dosis) auf Ersatzmarker für Herzinsuffizienz in Korea

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung von Bisoprolol hinsichtlich der Auswirkungen auf die klinische Verbesserung der Herzinsuffizienz in Korea:

    1. New Yorker Herzvereinigung (NYHA),
    2. 6-Minuten-Gehtest
    3. Echokardiogramm (Größe der linksventrikulären Kammer und LVEF)
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Bisoprolol
  • Globale Bewertung von CHF

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Herzinsuffizienz und im Alter von 18 (einschließlich) bis 80 (ausschließlich)
  • Patienten mit NYHA-Klassen II-IV mit Dyspnoe
  • Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von 40 Prozent oder weniger im Echokardiogramm
  • Geeignete Probanden, die die Kriterien erfüllen, an der Studie teilnehmen können und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abgeben, nachdem sie eine klare Erklärung über das Studienziel und die Art erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband, der die Studieninhalte nicht verstehen kann oder ihnen nicht zustimmt
  • Probanden mit Reizleitungsstörung 2. Grades oder höher atrioventrikulärem Block
  • Probanden mit einer Herzfrequenz von weniger als (<) 60 Schlägen im Ruhezustand
  • Probanden mit systolischem Blutdruck < 100 mm Hg in Ruhe
  • Personen mit Nierenversagen (Serumkreatinin > 2,0 Milligramm pro Deziliter [mg/dl])
  • Patienten mit nicht behobenem Lungenödem
  • Probanden mit Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten
  • Probanden mit Vorgeschichte einer Koronarintervention oder eines Koronarbypasses innerhalb von 6 Monaten
  • Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund einer Mitralklappe ohne Klappenersatz oder einer Aortenklappenerkrankung (ausgenommen mittelschwere oder weniger schwere Mitralinsuffizienz infolge einer linksventrikulären Expansion)
  • Probanden mit Klappenersatz in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten
  • Probanden mit Vorgeschichte oder geplanter Herztransplantation
  • Patienten mit reversibler obstruktiver Lungenerkrankung
  • Patienten mit anderen Fällen, in denen Betablocker kontraindiziert sind
  • Jede chirurgische oder innere Krankheit, die den Probanden aufgrund der Studienteilnahme einem höheren Risiko aussetzen oder die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Probanden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen kann, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes
  • Ein Subjekt mit einer Geschichte der Nichteinhaltung von Arzneimittelverschreibungen oder das nicht bereit ist, das Protokoll einzuhalten
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von behandeltem oder unbehandeltem bösartigem Tumor innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund einer akuten Myokarditis
  • Patienten mit kontinuierlicher ventrikulärer Tachykardie mit Synkopen in der Anamnese innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes Bisoprolol
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Bisoprolol
Bisoprolol-Tablette (Concor) wird oral mit einer Anfangsdosis von 1,25 Milligramm (mg) einmal täglich für 2 Wochen verabreicht. Die Dosis wird nach 2 Wochen weiter von 1,25 mg auf 2,5 mg einmal täglich gesteigert und bis zu 26 Wochen lang verabreicht, nur wenn die zuvor verabreichte Dosis gut vertragen wird. Wenn der Proband die erhöhte Dosis nicht vertragen konnte, wird die zuletzt vertragene Dosis bis zu 26 Wochen lang beibehalten.
Andere Namen:
  • Concor
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes Bisoprolol
Arzneimittel: Hochdosiertes Bisoprolol
Bisoprolol-Tablette (Concor) wird oral mit einer Anfangsdosis von 3,75 mg einmal täglich für 2 Wochen verabreicht. Die Dosis wird anschließend alle zwei Wochen auf 5 mg, 7,5 mg oder 10 mg einmal täglich erhöht und nur dann bis zu 26 Wochen lang verabreicht, wenn die zuvor verabreichte Dosis gut vertragen wird. Wenn der Proband die erhöhte Dosis nicht vertragen konnte, wird die zuletzt vertragene Dosis bis zu 26 Wochen lang beibehalten.
Andere Namen:
  • Concor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP) ist eine Substanz, die von den Ventrikeln oder unteren Herzkammern als Reaktion auf Druckänderungen ausgeschieden wird, die auftreten, wenn sich eine Herzinsuffizienz entwickelt und verschlechtert. Der BNP-Spiegel im Blut steigt an, wenn sich die Symptome der Herzinsuffizienz verschlechtern, und nimmt ab, wenn der Zustand der Herzinsuffizienz stabil ist. Der BNP-Spiegel bei einer Person mit Herzinsuffizienz ist höher als bei einer Person mit normaler Herzfunktion. Die prozentuale Veränderung von NT-pro-BNP wurde nach folgender Formel berechnet: N-terminales Pro-B-Typ-natriuretisches Peptid (NT-proBNP) Reduktionsverhältnis = 100*(Baseline NT-proBNP – Woche 26 NT-proBNP)/Baseline NT- proBNP.
Baseline und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der New York Heart Association (NYHA) als Klasse I bis IV klassifiziert sind
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) für Herzinsuffizienz: Klasse I: Keine Einschränkung: Normale körperliche Betätigung verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Atemnot oder Herzklopfen. Klasse II: Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität: In Ruhe angenehm, aber normale Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot. Klasse III: Ausgeprägte Einschränkung der körperlichen Aktivität: angenehm in Ruhe, aber weniger als gewöhnliche Aktivität führt zu Symptomen. Klasse IV: Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen: Symptome einer Herzinsuffizienz sind auch in Ruhe vorhanden, mit erhöhten Beschwerden bei jeglicher körperlicher Aktivität.
Baseline und Woche 26
Änderung der Distanz im 6-Minuten-Gehtest (6-MWT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die Distanz des 6-Minuten-Walking-Tests (6-MWT) war die Distanz, die ein Teilnehmer in 6 Minuten gehen konnte. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Test in einem für sie angenehmen Tempo mit so vielen Pausen wie nötig durchzuführen.
Baseline und Woche 26
Veränderung der echokardiographischen linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
LVEF wurde als der Blutanteil (in Prozent) definiert, der mit jedem Herzschlag aus der linken Herzkammer des Herzens gepumpt wird, und wird verwendet, um das Herzzeitvolumen für das Herz zu messen.
Baseline und Woche 26
Veränderung der echokardiographischen Größe des linken Ventrikels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Die Größe des linken Ventrikels wurde als systolisches und diastolisches Innenmaß des linken Ventrikels (LVID) gemessen. Die diastolische Dimension wurde am linken Ventrikel auf Höhe der Chordae tendineae gemessen. Die systolische Abmessung wurde als die kleinste Abmessung zwischen dem linken Septum-Endokard und dem hinteren Wand-Endokard während der Systole gemessen, unabhängig davon, ob die zwei Wände exakt einander gegenüberlagen oder nicht.
Baseline und Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Herzinsuffizienz erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden und aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen starben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, anormalen Laborbefunden oder Erkrankungen, das während einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) auftritt oder sich im Vergleich zum Ausgangswert verschlimmert, unabhängig von der Ursache Beziehung und selbst wenn kein IMP verabreicht wurde.
Baseline bis Woche 26
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtbewertung des Scores für dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) in Woche 26
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Globale Bewertung von CHF: Der Prüfarzt definierte, bewertete und zeichnete die Symptome und Anzeichen des Teilnehmers anhand einer 6-Punkte-CHF-Skala auf, die von 0 (nicht bewertbar), 1 (verschlechtert), 2 (keine Änderung), 3 (leicht verbessert) reichte. 4 (mäßig verbessert) und 5 (deutlich verbessert).
Baseline und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMD 084000-608

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