Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, otevřená, multicentrická studie u subjektů se systolickým srdečním selháním k vyhodnocení léčby bisoprololem z hlediska účinků na náhradní markery srdečního selhání v Koreji (PRISM)

13. ledna 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektivní, otevřená studie u pacientů se systolickým srdečním selháním k vyhodnocení léčby bisoprololem z hlediska účinků na náhradní markery srdečního selhání v Koreji (PRISM)

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinku bisoprololu (mezi nízkou dávkou a vysokou dávkou) na náhradní markery srdečního selhání v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se systolickým městnavým srdečním selháním (CHF) budou zařazeny do této studie po řádném vyhodnocení NT-proBNP, globálním hodnocení CHF, 6minutovém testu chůze a zlepšení skóre New York Heart Association (NYHA) a echokardiogramu (levá komora velikost a ejekční frakce [LVEF]). Každému subjektu bude perorálně podáván bisoprolol po dobu 6 měsíců počínaje 1,25 mg v týdnu 0 a titrován až na 10 mg během 6měsíčního období, pokud je přetrvávající stálý systolický krevní tlak (SBP) vyšší než (>) 90 milimetrů rtuti ( mm Hg) a při současné dávce medikace nejsou žádné příznaky hypotenze (synkopa, ztráta vědomí, závratě při vstávání).

CÍLE

Primární cíl:

• Vyhodnotit účinek bisoprololu (mezi nízkou dávkou a vysokou dávkou) na náhradní markery srdečního selhání v Koreji

Sekundární cíle:

  • K hodnocení účinků bisoprololu na klinické zlepšení srdečního selhání v Koreji:

    1. New York Heart Association (NYHA),
    2. 6minutový test chůze
    3. Echokardiogram (velikost levé komory a LVEF)
  • Hospitalizace z důvodu srdečního selhání
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost bisoprololu
  • Globální hodnocení CHF

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se srdečním selháním a ve věku 18 (včetně) až 80 (mimo)
  • Subjekty s NYHA třídy II-IV s dušností
  • Subjekty s ejekční frakcí levé komory (LVEF) 40 procent nebo méně na echokardiogramu
  • Způsobilí jedinci, kteří splňují kritéria, jsou schopni se studie zúčastnit a poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co obdrží jasné vysvětlení cíle a povahy studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který nerozumí obsahu studia nebo s ním nesouhlasí
  • Jedinci s poruchou vedení 2. stupně nebo vyšší atrioventrikulární blokádou
  • Subjekty se srdeční frekvencí nižší než (<) 60 tepů v klidu
  • Subjekty se systolickým krevním tlakem < 100 mm Hg v klidu
  • Subjekty se selháním ledvin (sérový kreatinin > 2,0 miligramů na decilitr [mg/dl])
  • Subjekty s nezhojeným plicním edémem
  • Subjekty s anamnézou infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během 3 měsíců
  • Subjekty s anamnézou koronární intervence nebo koronárního bypassu během 6 měsíců
  • Pacienti se srdečním selháním v důsledku mitrální chlopně bez náhrady chlopně nebo onemocněním aortální chlopně (s výjimkou středně těžké nebo méně závažné mitrální insuficience sekundární k expanzi levé komory)
  • Subjekty s anamnézou výměny chlopně během posledních 6 měsíců
  • Subjekty s anamnézou nebo plánovanou transplantací srdce
  • Subjekty s reverzibilní obstrukční plicní nemocí
  • Subjekty s jinými případy, kdy jsou betablokátory kontraindikovány
  • Jakékoli chirurgické nebo interní onemocnění, které může vystavit subjekt vyššímu riziku v důsledku účasti ve studii nebo může narušit soulad subjektů s požadavky studie nebo dokončení studie na základě úsudku zkoušejícího
  • Subjekt, který v minulosti nedodržoval předepsané léky nebo který není ochoten dodržovat protokol
  • Subjekty s anamnézou léčeného nebo neléčeného maligního nádoru během posledních 5 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty se srdečním selháním v důsledku akutní myokarditidy
  • Jedinci s kontinuální komorovou tachykardií s anamnézou synkopy během 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka bisoprololu
Lék: Nízká dávka bisoprololu
Tableta bisoprololu (Concor) bude podávána perorálně v počáteční dávce 1,25 miligramu (mg) jednou denně po dobu 2 týdnů. Dávka bude dále zvyšována z 1,25 mg na 2,5 mg jednou denně po 2 týdnech a bude podávána až 26 týdnů, pouze pokud je předchozí podaná dávka dobře tolerována. Pokud subjekt nemohl tolerovat zvýšenou dávku, pak bude poslední tolerovaná dávka udržována až do 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • Concor
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka bisoprololu
Lék: Vysoká dávka bisoprololu
Tableta bisoprololu (Concor) bude podávána perorálně v počáteční dávce 3,75 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Dávka bude následně zvýšena na 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg jednou denně každé dva týdny a bude podávána po dobu 26 týdnů, pouze pokud je předchozí podaná dávka dobře tolerována. Pokud subjekt nemohl tolerovat zvýšenou dávku, pak bude poslední tolerovaná dávka udržována až do 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • Concor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v N-terminálním natriuretickém peptidu typu Pro B (NT-proBNP) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Natriuretický peptid typu B (BNP) je látka vylučovaná komorami nebo dolními komorami srdce v reakci na změny tlaku, ke kterým dochází při rozvoji a zhoršení srdečního selhání. Hladina BNP v krvi se zvyšuje, když se příznaky srdečního selhání zhorší, a klesá, když je stav srdečního selhání stabilní. Hladina BNP u osoby se srdečním selháním je vyšší než u osoby s normální funkcí srdce. Procentuální změna NT-pro BNP byla vypočtena podle vzorce: N-terminální pro B-typ natriuretického peptidu (NT-proBNP) redukční poměr = 100* (výchozí NT-proBNP - týden 26 NT-proBNP)/výchozí NT- proBNP.
Výchozí stav a týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků klasifikovaných jako I. až IV. třída podle New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Klasifikace srdečního selhání podle New York Heart Association (NYHA): Třída I: Bez omezení: běžné fyzické cvičení nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, dušnost nebo bušení srdce. Třída II: Mírné omezení fyzické aktivity: pohodlné v klidu, ale běžná aktivita má za následek únavu, bušení srdce nebo dušnost. Třída III: Výrazné omezení fyzické aktivity: pohodlné v klidu, ale méně než běžná aktivita vede k symptomům. Třída IV: Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí: příznaky srdečního selhání jsou přítomny i v klidu se zvýšeným nepohodlím při jakékoli fyzické aktivitě.
Výchozí stav a týden 26
Změna od základní linie v 6minutovém testu chůze (6-MWT) vzdálenosti v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Vzdálenost 6minutového testu chůze (6-MWT) byla vzdálenost, kterou mohl účastník ujít za 6 minut. Účastníci byli požádáni, aby provedli test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují.
Výchozí stav a týden 26
Změna echokardiografické ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
LVEF byla definována jako podíl krve (v procentech) odčerpaný z levé komory srdce při každém úderu srdce a používá se k měření srdečního výdeje.
Výchozí stav a týden 26
Změna velikosti echokardiografické levé komory od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Velikost levé komory byla měřena jako systolický a diastolický vnitřní rozměr levé komory (LVID). Diastolický rozměr byl měřen levé komory na úrovni chordae tendineae. Systolický rozměr byl měřen jako nejmenší rozměr mezi endokardem levého septa a endokardem zadní stěny během systoly, bez ohledu na to, zda byly tyto dvě stěny přesně na sebe nebo ne.
Výchozí stav a týden 26
Počet účastníků, kteří byli znovu hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání a kteří zemřeli na kardiovaskulární poruchu
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
Základní stav do 26. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost ve formě známek, symptomů, abnormálních laboratorních nálezů nebo onemocnění, která se objeví nebo se zhorší ve srovnání s výchozí hodnotou během klinické studie s Investigational Medicinal Product (IMP), bez ohledu na příčinu. vztahu, a to i v případě, že nebyl podán žádný IMP.
Základní stav do 26. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení skóre městnavého srdečního selhání (CHF) ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Globální hodnocení CHF: Vyšetřovatel definoval, ohodnotil a zaznamenal symptomy a příznaky účastníka pomocí 6bodové škály CHF v rozsahu od 0 (nehodnotitelné), 1 (zhoršené), 2 (beze změny), 3 (mírně zlepšené), 4 (středně lepší) a 5 (výrazně lepší).
Výchozí stav a týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMD 084000-608

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé

Klinické studie na Nízká dávka bisoprololu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit