Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, åpen merket, multisentrisk studie i forsøkspersoner med systolisk hjertesvikt for å evaluere bisoprololbehandling for effekten på surrogatmarkører for hjertesvikt i Korea (PRISM)

13. januar 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektiv, åpen studie hos pasienter med systolisk hjertesvikt for å evaluere bisoprololbehandling for effekten på surrogatmarkører for hjertesvikt i Korea (PRISM)

Dette er en prospektiv, åpen merket, multisentrisk studie for å evaluere effekten av bisoprolol (mellom lav dose og høy dose) på surrogatmarkører for hjertesvikt i Korea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med systolisk kongestiv hjertesvikt (CHF) vil bli registrert i denne studien etter riktig evaluering av NT-proBNP, global vurdering av CHF, 6-minutters gangtest og forbedringsscore av New York Heart Association (NYHA) og ekkokardiogram (venstre ventrikkelkammer) størrelse og ejeksjonsfraksjon [LVEF]). Hvert forsøksperson vil få oralt bisoprolol i 6 måneder fra 1,25 mg ved uke 0 og titrert opp til 10 mg i løpet av 6 måneders perioden hvis det vedvarende stående systoliske blodtrykket (SBP) er større enn (>) 90 millimeter kvikksølv ( mm Hg) og det er ingen symptom på hypotensjon ved gjeldende dose medikament (synkope, bevisstløshet, svimmelhet når du står opp).

MÅL

Hovedmål:

• For å evaluere effekten av bisoprolol (mellom lav dose og høy dose) på surrogatmarkører for hjertesvikt i Korea

Sekundære mål:

  • For å evaluere bisoprolol for effektene på klinisk forbedring av hjertesvikt i Korea:

    1. New York Heart Association (NYHA),
    2. 6-minutters gangtest
    3. Ekkokardiogram (størrelse på venstre ventrikkelkammer og LVEF)
  • Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til bisoprolol
  • Global vurdering av CHF

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med hjertesvikt og i en alder av 18 (inklusive) til 80 (eksklusivt)
  • Personer med NYHA klasse II-IV med dyspné
  • Personer med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på 40 prosent eller lavere på ekkokardiogrammet
  • Kvalifiserte forsøkspersoner som oppfyller kriteriene, er i stand til å delta i studien, og gir skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse etter å ha mottatt en klar forklaring om studiens mål og natur

Ekskluderingskriterier:

  • Et emne som ikke kan forstå eller ikke er enig i studieinnholdet
  • Personer med ledningsfeil av 2. grad eller over atrioventrikulær blokk
  • Personer med hjertefrekvens mindre enn (<) 60 slag i hvile
  • Personer med systolisk blodtrykk < 100 mm Hg i hvile
  • Personer med nyresvikt (serumkreatinin > 2,0 milligram per desiliter [mg/dL])
  • Personer med uopprettet lungeødem
  • Personer med historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 3 måneder
  • Personer med historie med koronar intervensjon eller koronar bypass innen 6 måneder
  • Personer med hjertesvikt på grunn av mitralklaff uten klaffeutskifting eller aortaklaffsykdom (unntatt moderat eller mindre alvorlig mitralinsuffisiens sekundært til venstre ventrikkelekspansjon)
  • Personer med tidligere ventilskifte i løpet av de siste 6 månedene
  • Personer med historie eller planlagt hjertetransplantasjon
  • Personer med reversibel obstruktiv lungesykdom
  • Personer med andre tilfeller hvor betablokkere er kontraindisert
  • Enhver kirurgisk eller indre sykdom som kan sette forsøkspersonen i en høyere risiko på grunn av studiedeltakelse eller kan forstyrre forsøkspersonens overholdelse av studiekravene eller fullføring av studien, basert på etterforskerens vurdering
  • En person med historie med manglende overholdelse av reseptbelagte legemidler eller som ikke er villig til å overholde protokollen
  • Personer med en historie med behandlet eller ubehandlet ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer med hjertesvikt på grunn av akutt myokarditt
  • Personer med kontinuerlig ventrikkeltakykardi med synkope i anamnesen innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lav dose bisoprolol
Legemiddel: Lav dose bisoprolol
Bisoprolol tablett (Concor) vil bli administrert oralt med en startdose på 1,25 milligram (mg) én gang daglig i 2 uker. Dosen vil bli ytterligere eskalert fra 1,25 mg til 2,5 mg én gang daglig etter 2 uker og vil bli administrert i opptil 26 uker, bare hvis den tidligere administrerte dosen tolereres godt. Hvis forsøkspersonen ikke kunne tolerere den økte dosen, vil den siste tolererte dosen opprettholdes i opptil 26 uker.
Andre navn:
  • Concor
EKSPERIMENTELL: Høydose bisoprolol
Legemiddel: Høydose bisoprolol
Bisoprolol tablett (Concor) vil bli administrert oralt med en startdose på 3,75 mg én gang daglig i 2 uker. Dosen vil deretter økes til 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg én gang daglig annenhver uke og vil bli administrert i opptil 26 uker, bare hvis den tidligere administrerte dosen tolereres godt. Hvis forsøkspersonen ikke kunne tolerere den økte dosen, vil den siste tolererte dosen opprettholdes i opptil 26 uker.
Andre navn:
  • Concor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i N-terminal Pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
B-type natriuretisk peptid (BNP) er et stoff som skilles ut fra ventriklene eller nedre hjertekamre som respons på trykkendringer som oppstår når hjertesvikt utvikler seg og forverres. Nivået av BNP i blodet øker når hjertesviktsymptomer forverres, og synker når hjertesvikttilstanden er stabil. BNP-nivået hos en person med hjertesvikt er høyere enn hos en person med normal hjertefunksjon. Den prosentvise endringen av NT-pro BNP ble beregnet i henhold til formelen: N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) reduksjonsforhold = 100*(Baseline NT-proBNP - Uke 26 NT-proBNP)/Baseline NT- proBNP.
Utgangspunkt og uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere klassifisert som klasse I til IV ifølge New York Heart Association (NYHA)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
New York Heart Association (NYHA) klassifisering av hjertesvikt: Klasse I: Ingen begrensning: vanlig fysisk trening forårsaker ikke unødig tretthet, dyspné eller hjertebank. Klasse II: Litt begrensning av fysisk aktivitet: behagelig i hvile, men vanlig aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné. Klasse III: Markert begrensning av fysisk aktivitet: behagelig i hvile, men mindre enn ordinær aktivitet gir symptomer. Klasse IV: Kan ikke utføre fysisk aktivitet uten ubehag: symptomer på hjertesvikt er tilstede selv i hvile med økt ubehag ved fysisk aktivitet.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i 6-minutters gangtest (6-MWT) avstand ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
6-minutters Walking Test (6-MWT) avstand var distansen som en deltaker kunne gå på 6 minutter. Deltakerne ble bedt om å utføre testen i et tempo som var behagelig for dem, med så mange pauser som de trengte.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i ekkokardiografisk venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
LVEF ble definert som brøkdelen av blod (i prosent) som ble pumpet ut av hjertets venstre ventrikkelkammer med hvert hjerteslag, og det brukes til å måle hjertevolum for hjertet.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i ekkokardiografisk venstre ventrikkelstørrelse ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Venstre ventrikkelstørrelse ble målt som systolisk og diastolisk venstre ventrikkel indre dimensjon (LVID). Diastolisk dimensjon ble målt av venstre ventrikkel på nivå med chordae tendineae. Den systoliske dimensjonen ble målt som den minste dimensjonen mellom venstre septal-endokard og bakre vegg-endokard under systole, uansett om de to veggene var nøyaktig mot hverandre eller ikke.
Utgangspunkt og uke 26
Antall deltakere som ble innlagt på nytt på grunn av hjertesvikt og som døde på grunn av kardiovaskulær lidelse
Tidsramme: Baseline frem til uke 26
Baseline frem til uke 26
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 26
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i form av tegn, symptomer, unormale laboratoriefunn eller sykdommer som dukker opp eller forverres i forhold til baseline under en klinisk studie med et undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP), uavhengig av årsakssammenheng. forhold og selv om ingen IMP har blitt administrert.
Baseline frem til uke 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline i global vurdering av kongestiv hjertesvikt (CHF) i uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Global vurdering av CHF: Etterforskeren definerte, graderte og registrerte deltakerens symptomer og tegn ved å bruke en 6-punkts CHF-skala som strekker seg fra 0 (uvurderbar), 1 (forverret), 2 (ingen endring), 3 (mildt forbedret), 4 (moderat forbedret) og 5 (markant forbedret).
Utgangspunkt og uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

24. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMD 084000-608

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere