Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, avoin, monikeskinen tutkimus potilailla, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta bisoprololihoidon vaikutusten arvioimiseksi sydämen vajaatoiminnan sijaismarkkereihin Koreassa (PRISM)

maanantai 13. tammikuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tuleva, avoin tutkimus potilailla, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta bisoprololihoidon vaikutusten arvioimiseksi sydämen vajaatoiminnan sijaismarkkereihin Koreassa (PRISM)

Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskinen tutkimus, jossa arvioidaan bisoprololin vaikutusta (pienen ja suuren annoksen välillä) sydämen vajaatoiminnan korvikemarkkereihin Koreassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, joilla on systolinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), otetaan tähän tutkimukseen sen jälkeen, kun NT-proBNP on arvioitu asianmukaisesti, CHF:n globaali arviointi, 6 minuutin kävelytesti ja New York Heart Associationin (NYHA) parannuspisteet ja kaikukäyrä (vasemman kammion kammio) on tehty. koko ja poistofraktio [LVEF]). Jokaiselle koehenkilölle annetaan suun kautta bisoprololia 6 kuukauden ajan alkaen 1,25 mg:sta viikolla 0 ja titrataan 10 mg:aan asti kuuden kuukauden aikana, jos jatkuva seisova systolinen verenpaine (SBP) on yli (>) 90 elohopeamillimetriä ( mm Hg) eikä hypotensiosta ole oireita nykyisellä annoksella (pyörtyminen, tajunnan menetys, huimaus seisomaan noustessa).

TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite:

• Arvioida bisoprololin vaikutusta (pienen ja suuren annoksen välillä) sydämen vajaatoiminnan sijaismarkkereihin Koreassa

Toissijaiset tavoitteet:

  • Bisoprololin vaikutusten arvioimiseksi sydämen vajaatoiminnan kliiniseen paranemiseen Koreassa:

    1. New York Heart Association (NYHA),
    2. 6 minuutin kävelytesti
    3. Ekokardiogrammi (vasemman kammion kammion koko ja LVEF)
  • Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • Arvioida bisoprololin turvallisuutta ja siedettävyyttä
  • Maailmanlaajuinen arvio CHF:stä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on sydämen vajaatoiminta ja 18-vuotiaat (mukaan lukien) - 80-vuotiaat (ainoastaan)
  • Potilaat, joilla on NYHA-luokka II-IV ja hengenahdistus
  • Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on 40 prosenttia tai alle kaikukardiogrammissa
  • Tukikelpoiset tutkittavat, jotka täyttävät kriteerit, kykenevät osallistumaan tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen saatuaan selkeän selvityksen tutkimuksen tavoitteesta ja luonteesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aihe, joka ei ymmärrä tai ei hyväksy opintojen sisältöä
  • Koehenkilöt, joilla on 2. asteen tai sitä korkeampi johtumishäiriö
  • Koehenkilöt, joiden syke on alle (<) 60 lyöntiä levossa
  • Potilaat, joiden systolinen verenpaine on < 100 mmHg levossa
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl])
  • Potilaat, joilla on parantumaton keuhkopöhö
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus kolmen kuukauden sisällä
  • Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitus 6 kuukauden sisällä
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, joka johtuu mitraaliläpän ilman läpän vaihtoa tai aorttaläppäsairautta (lukuun ottamatta keskivaikeaa tai lievempää mitraalisen vajaatoimintaa, joka johtuu vasemman kammion laajentumisesta)
  • Koehenkilöt, joilla on ollut venttiilien vaihto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, joilla on historia tai suunniteltu sydämensiirto
  • Potilaat, joilla on palautuva obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on muita tapauksia, joissa beetasalpaajat ovat vasta-aiheisia
  • Mikä tahansa kirurginen tai sisäinen sairaus, joka saattaa asettaa koehenkilön suuremmalle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritä koehenkilön noudattamista tutkimusvaatimuksiin tai tutkimuksen loppuun saattamiseen tutkijan arvion perusteella
  • Henkilö, jolla on aiemmin ollut lääkemääräysten noudattamatta jättäminen tai joka ei ole halukas noudattamaan protokollaa
  • Koehenkilöt, joilla on ollut hoidettu tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on akuutista sydänlihastulehduksesta johtuva sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on jatkuva kammiotakykardia ja joilla on ollut pyörtymistä kolmen kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pieniannoksinen bisoprololi
Lääke: Pieniannoksinen bisoprololi
Bisoprololitabletti (Concor) annetaan suun kautta aloitusannoksella 1,25 milligrammaa (mg) kerran päivässä 2 viikon ajan. Annosta nostetaan edelleen 1,25 mg:sta 2,5 mg:aan kerran vuorokaudessa 2 viikon kuluttua ja se annetaan 26 viikkoon asti vain, jos edellinen annos on hyvin siedetty. Jos henkilö ei siedä korotettua annosta, viimeinen siedetty annos säilyy 26 viikkoon asti.
Muut nimet:
  • Concor
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen bisoprololi
Lääke: Suuriannoksinen bisoprololi
Bisoprololitabletti (Concor) annetaan suun kautta aloitusannoksella 3,75 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan. Tämän jälkeen annosta nostetaan 5 mg:aan, 7,5 mg:aan tai 10 mg:aan kerran vuorokaudessa kahden viikon välein ja sitä annetaan 26 viikon ajan, vain, jos edellinen annos on hyvin siedetty. Jos henkilö ei siedä korotettua annosta, viimeinen siedetty annos säilyy 26 viikkoon asti.
Muut nimet:
  • Concor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttisen muutos lähtötasosta N-terminaalisen Pro B -tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) on aine, joka erittyy sydämen kammioista tai alemmista kammioista vasteena paineen muutoksiin, joita esiintyy sydämen vajaatoiminnan kehittyessä ja pahentuessa. Veren BNP-taso nousee sydämen vajaatoiminnan oireiden pahentuessa ja laskee, kun sydämen vajaatoimintatila on vakaa. BNP-taso sydämen vajaatoimintaa sairastavalla henkilöllä on korkeampi kuin henkilöllä, jolla on normaali sydämen toiminta. NT-pro BNP:n prosentuaalinen muutos laskettiin kaavan mukaan: N-terminaalisen pro B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) vähennyssuhde = 100* (perustason NT-proBNP - viikko 26 NT-proBNP)/perustason NT- proBNP.
Lähtötilanne ja viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
New York Heart Associationin (NYHA) mukaan luokkiin I–IV luokiteltujen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminnan luokitus: Luokka I: Ei rajoituksia: tavallinen fyysinen harjoittelu ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, hengenahdistusta tai sydämentykytys. Luokka II: Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus: mukava levossa, mutta tavallinen toiminta johtaa väsymykseen, sydämentykytyksiin tai hengenahdistukseen. Luokka III: Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus: mukava levossa, mutta tavallista vähemmän aktiivisuus aiheuttaa oireita. Luokka IV: Ei pysty suorittamaan mitään fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta: sydämen vajaatoiminnan oireita esiintyy jopa levossa ja lisääntynyt epämukavuus minkä tahansa fyysisen toiminnan yhteydessä.
Lähtötilanne ja viikko 26
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestissä (6 MWT) -matka viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
6 minuutin kävelytestin (6-MWT) matka oli matka, jonka osallistuja pystyi kävelemään 6 minuutissa. Osallistujia pyydettiin suorittamaan testi heille sopivaan tahtiin ja pitämään niin monta taukoa kuin he tarvitsivat.
Lähtötilanne ja viikko 26
Muutos lähtötasosta kaikukuvauksessa vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
LVEF määriteltiin veren osaksi (prosentteina), joka pumpattiin ulos sydämen vasemmasta kammiosta jokaisella sydämenlyönnillä, ja sitä käytetään sydämen ulostulon mittaamiseen.
Lähtötilanne ja viikko 26
Vasemman kammion koon muutos lähtötilanteesta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Vasemman kammion koko mitattiin systolisena ja diastolisena vasemman kammion sisäisenä mittana (LVID). Diastolinen ulottuvuus mitattiin vasemmasta kammiosta chordae tendineaen tasolla. Systolinen ulottuvuus mitattiin pienimpänä mittana vasemman väliseinän endokardiumin ja takaseinämän endokardiumin välillä systolen aikana riippumatta siitä, olivatko kaksi seinämää täsmälleen kohdakkain vai eivät.
Lähtötilanne ja viikko 26
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi uudelleen sairaalahoitoon ja sydän- ja verisuonihäiriöön kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
Perustaso viikkoon 26 asti
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma merkkien, oireiden, poikkeavien laboratoriolöydösten tai sairauksien muodossa, joka ilmaantuu tai pahenee suhteessa lähtötilanteeseen tutkimuslääkkeellä tehdyn kliinisen tutkimuksen aikana, syy-yhteydestä riippumatta. suhdetta ja vaikka tutkimusta ei olisikaan annettu.
Perustaso viikkoon 26 asti
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) pistemäärän maailmanlaajuisessa arvioinnissa viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
CHF:n kokonaisarviointi: Tutkija määritti, arvosteli ja kirjasi osallistujan oireet ja merkit käyttämällä 6-pisteistä CHF-asteikkoa 0 (arvioimaton), 1 (pahentunut), 2 (ei muutosta), 3 (lievästi parantunut), 4 (kohtalainen parannettu) ja 5 (huomattavasti parannettu).
Lähtötilanne ja viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMD 084000-608

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen

Kliiniset tutkimukset Pieniannoksinen bisoprololi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa