Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, öppen, multicentrisk studie på försökspersoner med systolisk hjärtsvikt för att utvärdera bisoprololbehandling för effekterna på surrogatmarkörer för hjärtsvikt i Korea (PRISM)

13 januari 2014 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektiv, öppen studie på patienter med systolisk hjärtsvikt för att utvärdera bisoprololbehandling för effekterna på surrogatmarkörer för hjärtsvikt i Korea (PRISM)

Detta är en prospektiv, öppen, multicentrisk studie för att utvärdera effekten av bisoprolol (mellan låg dos och hög dos) på surrogatmarkörer för hjärtsvikt i Korea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner med systolisk hjärtsvikt (CHF) kommer att inkluderas i denna studie efter korrekt utvärdering av NT-proBNP, global bedömning av CHF, 6-minuters gångtest och förbättringspoäng av New York Heart Association (NYHA) och ekokardiogram (vänster kammare storlek och ejektionsfraktion [LVEF]). Varje patient kommer att administreras oralt bisoprolol under 6 månader med start vid 1,25 mg vecka 0 och titreras upp till 10 mg under 6-månadersperioden om det ihållande stående systoliska blodtrycket (SBP) är större än (>) 90 millimeter kvicksilver ( mm Hg) och det finns inget symptom på hypotoni vid aktuell dos medicin (synkope, medvetslöshet, yrsel när man står upp).

MÅL

Huvudmål:

• Att utvärdera effekten av bisoprolol (mellan låg dos och hög dos) på surrogatmarkörer för hjärtsvikt i Korea

Sekundära mål:

  • För att utvärdera bisoprolol för effekter på klinisk förbättring av hjärtsvikt i Korea:

    1. New York Heart Association (NYHA),
    2. 6 minuters gångtest
    3. Ekokardiogram (vänster kammare storlek och LVEF)
  • Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt
  • För att utvärdera säkerheten och toleransen för bisoprolol
  • Global bedömning av CHF

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med hjärtsvikt och i åldern 18 (inklusive) till 80 (exklusivt)
  • Försökspersoner med NYHA klass II-IV med dyspné
  • Försökspersoner med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) på 40 procent eller lägre på ekokardiogrammet
  • Berättigade försökspersoner som uppfyller kriterierna, är kapabla att delta i studien och lämnar skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande efter att ha fått en tydlig förklaring om studiens syfte och karaktär

Exklusions kriterier:

  • Ett ämne som inte kan förstå eller inte samtycker till studieinnehållet
  • Personer med ledningsdefekt av 2:a graden eller högre atrioventrikulärt block
  • Försökspersoner med hjärtfrekvens mindre än (<) 60 slag i vila
  • Personer med systoliskt blodtryck < 100 mm Hg i vila
  • Patienter med njursvikt (serumkreatinin > 2,0 milligram per deciliter [mg/dL])
  • Försökspersoner med oåterhämtat lungödem
  • Försökspersoner med en historia av hjärtinfarkt eller stroke inom 3 månader
  • Patienter med en historia av koronar intervention eller koronar bypass inom 6 månader
  • Patienter med hjärtsvikt på grund av mitralisklaff utan klaffbyte eller aortaklaffsjukdom (exklusive måttlig eller mindre allvarlig mitralinsufficiens sekundärt till vänsterkammarexpansion)
  • Försökspersoner med tidigare ventilbyte under de senaste 6 månaderna
  • Försökspersoner med anamnes eller planerad hjärttransplantation
  • Patienter med reversibel obstruktiv lungsjukdom
  • Patienter med andra fall där betablockerare är kontraindicerade
  • Varje kirurgisk eller inre sjukdom som kan sätta försökspersonen i en högre risk på grund av studiedeltagande eller kan störa försökspersonernas överensstämmelse med studiekraven eller slutförandet av studien, baserat på utredarens bedömning
  • En patient med tidigare bristande efterlevnad av läkemedelsrecept eller som inte är villig att följa protokollet
  • Patienter med en historia av behandlad eller obehandlad malign tumör under de senaste 5 åren
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Försökspersoner med hjärtsvikt på grund av akut myokardit
  • Patienter med kontinuerlig ventrikulär takykardi med anamnes på synkope inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Låg dos bisoprolol
Läkemedel: Låg dos bisoprolol
Bisoprolol tablett (Concor) kommer att administreras oralt med en startdos på 1,25 milligram (mg) en gång dagligen i 2 veckor. Dosen kommer att ökas ytterligare från 1,25 mg till 2,5 mg en gång dagligen efter 2 veckor och kommer att administreras upp till 26 veckor, endast om den tidigare administrerade dosen tolereras väl. Om patienten inte kunde tolerera den ökade dosen, kommer den sista tolererade dosen att bibehållas i upp till 26 veckor.
Andra namn:
  • Concor
EXPERIMENTELL: Hög dos bisoprolol
Läkemedel: Hög dos bisoprolol
Bisoprolol tablett (Concor) kommer att administreras oralt med en startdos på 3,75 mg en gång dagligen i 2 veckor. Dosen kommer därefter att ökas till 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg en gång dagligen varannan vecka och kommer att administreras upp till 26 veckor, endast om den tidigare administrerade dosen tolereras väl. Om patienten inte kunde tolerera den ökade dosen, kommer den sista tolererade dosen att bibehållas i upp till 26 veckor.
Andra namn:
  • Concor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 26
B-typ natriuretisk peptid (BNP) är ett ämne som utsöndras från ventriklarna eller nedre kamrarna i hjärtat som svar på tryckförändringar som uppstår när hjärtsvikt utvecklas och förvärras. Nivån av BNP i blodet ökar när hjärtsviktssymptomen förvärras och minskar när hjärtsviktstillståndet är stabilt. BNP-nivån hos en person med hjärtsvikt är högre än hos en person med normal hjärtfunktion. Den procentuella förändringen av NT-pro BNP beräknades enligt formeln: N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) reduktionsförhållande = 100*(Baslinje NT-proBNP - Vecka 26 NT-proBNP)/Baslinje NT- proBNP.
Baslinje och vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare klassificerade som klass I till IV enligt New York Heart Association (NYHA)
Tidsram: Baslinje och vecka 26
New York Heart Association (NYHA) klassificering av hjärtsvikt: Klass I: Ingen begränsning: vanlig fysisk träning orsakar inte onödig trötthet, dyspné eller hjärtklappning. Klass II: Lätt begränsning av fysisk aktivitet: bekväm i vila men vanlig aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning eller dyspné. Klass III: Markant begränsning av fysisk aktivitet: bekväm i vila men mindre än vanlig aktivitet ger symtom. Klass IV: Kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan obehag: symtom på hjärtsvikt är närvarande även i vila med ökat obehag vid någon fysisk aktivitet.
Baslinje och vecka 26
Ändra från baslinjen på 6-minuters gångtest (6-MWT) distans vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 26
6-minuters gångtest (6-MWT) sträcka var den sträcka som en deltagare kunde gå på 6 minuter. Deltagarna ombads utföra testet i en takt som var bekväm för dem, med så många pauser som de behövde.
Baslinje och vecka 26
Förändring från baslinjen i ekokardiografisk vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 26
LVEF definierades som andelen blod (i procent) som pumpades ut ur hjärtats vänstra kammare med varje hjärtslag och den används för att mäta hjärtminutvolymen för hjärtat.
Baslinje och vecka 26
Ändring från baslinjen i ekokardiografisk vänsterkammarstorlek vid vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Vänster ventrikels storlek mättes som systolisk och diastolisk vänster ventrikel intern dimension (LVID). Den diastoliska dimensionen mättes av den vänstra ventrikeln i nivå med chordae tendineae. Den systoliska dimensionen mättes som den minsta dimensionen mellan det vänstra septala endokardiet och det bakre väggendokardiet under systole, oavsett om de två väggarna var exakt mot varandra.
Baslinje och vecka 26
Antal deltagare som återinfördes på sjukhus på grund av hjärtsvikt och som dog på grund av kardiovaskulär sjukdom
Tidsram: Baslinje fram till vecka 26
Baslinje fram till vecka 26
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 26
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser i form av tecken, symtom, onormala laboratoriefynd eller sjukdomar som uppstår eller förvärras i förhållande till baslinjen under en klinisk studie med ett undersökningsläkemedel (IMP), oavsett orsakssamband. förhållande och även om ingen IMP har administrerats.
Baslinje fram till vecka 26
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Global Assessment of Congestive Heart Failure (CHF) poäng vid vecka 26
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Global bedömning av CHF: Utredaren definierade, graderade och registrerade deltagarens symtom och tecken med hjälp av en 6-gradig CHF-skala som sträcker sig från 0 (obedömbar), 1 (försämrad), 2 (ingen förändring), 3 (lätt förbättrad), 4 (måttligt förbättrad) och 5 (markant förbättrad).
Baslinje och vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

Merck Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

24 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMD 084000-608

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera