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Un ensayo prospectivo, abierto y multicéntrico en sujetos con insuficiencia cardíaca sistólica para evaluar los efectos del tratamiento con bisoprolol en marcadores indirectos de insuficiencia cardíaca en Corea (PRISM)

13 de enero de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ensayo prospectivo abierto en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica para evaluar los efectos del tratamiento con bisoprolol en marcadores indirectos de insuficiencia cardíaca en Corea (PRISM)

Este es un ensayo prospectivo, abierto y multicéntrico para evaluar el efecto del bisoprolol (entre dosis baja y dosis alta) en marcadores indirectos de insuficiencia cardíaca en Corea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sistólica se inscribirán en este estudio después de una evaluación adecuada de NT-proBNP, evaluación global de la ICC, prueba de marcha de 6 minutos y puntuación de mejora de la New York Heart Association (NYHA) y ecocardiograma (cámara ventricular izquierda). tamaño y fracción de eyección [FEVI]). A cada sujeto se le administrará bisoprolol por vía oral durante 6 meses, comenzando con 1,25 mg en la semana 0 y aumentando hasta 10 mg durante el período de 6 meses si la presión arterial sistólica (PAS) persistente en posición de pie es superior a (>) 90 milímetros de mercurio ( mm Hg) y no hay síntoma de hipotensión a la dosis actual de medicación (síncope, pérdida de conciencia, mareos al ponerse de pie).

OBJETIVOS

Objetivo primario:

• Evaluar el efecto del bisoprolol (entre dosis baja y alta) en marcadores indirectos de insuficiencia cardíaca en Corea

Objetivos secundarios:

  • Para evaluar los efectos del bisoprolol sobre la mejoría clínica de la insuficiencia cardíaca en Corea:

    1. Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA),
    2. prueba de marcha de 6 minutos
    3. Ecocardiograma (tamaño de la cámara ventricular izquierda y FEVI)
  • Hospitalización por insuficiencia cardiaca
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de bisoprolol
  • Evaluación global de CHF

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con insuficiencia cardiaca y con edad de 18 (inclusive) a 80 (exclusivo)
  • Sujetos con NYHA Clase II-IV con disnea
  • Sujetos con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) del 40 por ciento o menos en el ecocardiograma
  • Sujetos elegibles que cumplan con los criterios, sean capaces de participar en el estudio y den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de recibir una explicación clara sobre el objetivo y la naturaleza del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Un sujeto que no puede entender o no está de acuerdo con los contenidos del estudio.
  • Sujetos con defecto de conducción de segundo grado o superior bloqueo auriculoventricular
  • Sujetos con frecuencia cardíaca inferior a (<) 60 latidos en reposo
  • Sujetos con presión arterial sistólica < 100 mm Hg en reposo
  • Sujetos con insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,0 miligramos por decilitro [mg/dL])
  • Sujetos con edema pulmonar no recuperado
  • Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
  • Sujetos con antecedentes de intervención coronaria o bypass coronario en los últimos 6 meses
  • Sujetos con insuficiencia cardiaca por válvula mitral sin reemplazo valvular o enfermedad valvular aórtica (excluyendo insuficiencia mitral moderada o menos severa secundaria a expansión del ventrículo izquierdo)
  • Sujetos con antecedentes de reemplazo de válvula en los últimos 6 meses
  • Sujetos con antecedentes o trasplante cardíaco programado
  • Sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva reversible
  • Sujetos con otros casos en los que los bloqueadores beta están contraindicados
  • Cualquier enfermedad quirúrgica o interna que pueda poner al sujeto en un mayor riesgo debido a la participación en el estudio o que pueda interferir con el cumplimiento de los sujetos de los requisitos del estudio o la finalización del estudio, según el criterio del investigador.
  • Un sujeto con antecedentes de incumplimiento de las prescripciones de medicamentos o que no está dispuesto a cumplir con el protocolo
  • Sujetos con antecedentes de tumor maligno tratado o no tratado en los últimos 5 años
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Sujetos con insuficiencia cardiaca por miocarditis aguda
  • Sujetos con taquicardia ventricular continua con antecedentes de síncope en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bisoprolol en dosis bajas
Droga: Bisoprolol en dosis bajas
La tableta de bisoprolol (Concor) se administrará por vía oral a una dosis inicial de 1,25 miligramos (mg) una vez al día durante 2 semanas. La dosis aumentará aún más de 1,25 mg a 2,5 mg una vez al día después de 2 semanas y se administrará hasta las 26 semanas, solo si la dosis administrada anterior es bien tolerada. Si el sujeto no pudiera tolerar el aumento de la dosis, se mantendrá la última dosis tolerada hasta las 26 semanas.
Otros nombres:
  • Concor
EXPERIMENTAL: Bisoprolol en dosis altas
Droga: Bisoprolol en dosis altas
La tableta de bisoprolol (Concor) se administrará por vía oral a una dosis inicial de 3,75 mg una vez al día durante 2 semanas. La dosis se aumentará posteriormente a 5 mg, 7,5 mg o 10 mg una vez al día cada dos semanas y se administrará hasta las 26 semanas, solo si la dosis administrada anterior es bien tolerada. Si el sujeto no pudiera tolerar el aumento de la dosis, se mantendrá la última dosis tolerada hasta las 26 semanas.
Otros nombres:
  • Concor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el péptido natriurético tipo B N-terminal Pro (NT-proBNP) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
El péptido natriurético tipo B (BNP) es una sustancia secretada por los ventrículos o las cámaras inferiores del corazón en respuesta a los cambios en la presión que ocurren cuando se desarrolla y empeora la insuficiencia cardíaca. El nivel de BNP en la sangre aumenta cuando los síntomas de insuficiencia cardíaca empeoran y disminuye cuando la condición de insuficiencia cardíaca es estable. El nivel de BNP en una persona con insuficiencia cardíaca es más alto que en una persona con función cardíaca normal. El porcentaje de cambio de NT-pro BNP se calculó de acuerdo con la fórmula: Proporción de reducción del péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) = 100*(Línea base NT-proBNP - Semana 26 NT-proBNP)/Línea base NT- proBNP.
Línea de base y semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes clasificados como clase I a IV según la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Clasificación de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association (NYHA): Clase I: Sin limitación: el ejercicio físico ordinario no causa fatiga, disnea o palpitaciones indebidas. Clase II: Ligera limitación de la actividad física: cómodo en reposo pero la actividad ordinaria produce fatiga, palpitaciones o disnea. Clase III: Marcada limitación de la actividad física: cómodo en reposo, pero menos actividad que la ordinaria produce síntomas. Clase IV: Incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias: los síntomas de insuficiencia cardíaca están presentes incluso en reposo con mayor incomodidad con cualquier actividad física.
Línea de base y semana 26
Cambio desde el inicio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
La distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) fue la distancia que un participante podía caminar en 6 minutos. Se pidió a los participantes que realizaran la prueba a un ritmo que les resultara cómodo, con tantos descansos como necesitaran.
Línea de base y semana 26
Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ecocardiográfica en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
La FEVI se definió como la fracción de sangre (en porcentaje) bombeada fuera de la cámara del ventrículo izquierdo del corazón con cada latido del corazón y se usa para medir el gasto cardíaco del corazón.
Línea de base y semana 26
Cambio desde el inicio en el tamaño del ventrículo izquierdo ecocardiográfico en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
El tamaño del ventrículo izquierdo se midió como dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID) sistólica y diastólica. Se midió la dimensión diastólica del ventrículo izquierdo a nivel de las cuerdas tendinosas. La dimensión sistólica se midió como la dimensión más pequeña entre el endocardio septal izquierdo y el endocardio de la pared posterior durante la sístole, estuvieran o no exactamente yuxtapuestas las dos paredes.
Línea de base y semana 26
Número de participantes que fueron rehospitalizados debido a insuficiencia cardíaca y que fallecieron debido a un trastorno cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
Línea de base hasta la semana 26
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en forma de signos, síntomas, resultados de laboratorio anormales o enfermedades que surgen o empeoran en relación con el inicio durante un estudio clínico con un medicamento en investigación (IMP), independientemente de la causa. relación e incluso si no se ha administrado IMP.
Línea de base hasta la semana 26
Cambio medio desde el inicio en la evaluación global de la puntuación de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Evaluación global de CHF: el investigador definió, calificó y registró los síntomas y signos del participante mediante una escala de CHF de 6 puntos que va desde 0 (no evaluable), 1 (empeorado), 2 (sin cambios), 3 (ligeramente mejorado), 4 (moderadamente mejorado) y 5 (notablemente mejorado).
Línea de base y semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMD 084000-608

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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