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한국에서 비소프롤롤 치료가 심부전 대리 표지자에 미치는 영향을 평가하기 위한 수축기 심부전 피험자를 대상으로 한 전향적, 공개 표지, 다중심 임상시험 (PRISM)

2014년 1월 13일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

한국에서 비소프롤롤 치료가 심부전 대리 표지자에 미치는 영향을 평가하기 위한 수축기 심부전 환자의 전향적, 공개 표지 임상시험(PRISM)

비소프롤롤(저용량과 고용량 사이)이 심부전의 대리 표지자에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 공개 다중심 임상시험이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수축기 울혈성 심부전(CHF)이 있는 피험자는 NT-proBNP의 적절한 평가, CHF의 전반적인 평가, 6분 걷기 테스트 및 뉴욕 심장 협회(NYHA)의 개선 점수 및 심초음파(좌심실 챔버) 후에 이 연구에 등록됩니다. 크기 및 방출률[LVEF]). 각 피험자는 0주차에 1.25mg에서 시작하여 6개월 동안 비소프롤롤을 경구 투여하고 지속적인 기립 수축기 혈압(SBP)이 90mm 수은주보다 큰(>) 경우 6개월 동안 10mg까지 적정합니다. mm Hg) 현재 용량 약물에서 저혈압 증상(실신, 의식 상실, 기립 시 현기증)이 없습니다.

목표

기본 목표:

• 국내 심부전의 대리 표지자에 대한 비소프롤롤(저용량과 고용량 사이)의 효과 평가

보조 목표:

  • 한국에서 심부전의 임상적 호전 효과에 대한 비소프롤롤 평가:

    1. 뉴욕심장협회(NYHA),
    2. 6분 걷기 테스트
    3. 심초음파(좌심실 크기 및 LVEF)
  • 심부전으로 인한 입원
  • 비소프롤롤의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
  • CHF의 종합 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Konkuk University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심부전이 있는 18세(포함)~80세(제외) 대상자
  • 호흡곤란이 있는 NYHA Class II-IV 대상자
  • 심초음파에서 좌심실박출률(LVEF)이 40% 이하인 피험자
  • 기준을 충족하고, 연구에 참여할 능력이 있으며, 연구 목적 및 성격에 대한 명확한 설명을 받은 후 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 적격 피험자

제외 기준:

  • 연구 내용을 이해하지 못하거나 동의하지 않는 피험자
  • 방실 차단 2도 이상의 전도 결함이 있는 대상자
  • 휴식 시 심박수가 60회 미만(<)인 피험자
  • 안정시 수축기 혈압 < 100mmHg인 피험자
  • 신부전이 있는 피험자(혈청 크레아티닌 > 데시리터당 2.0밀리그램[mg/dL])
  • 회복되지 않은 폐부종이 있는 피험자
  • 3개월 이내 심근경색 또는 뇌졸중 병력이 있는 자
  • 6개월 이내에 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술의 병력이 있는 피험자
  • 판막 교체가 없는 승모판 또는 대동맥 판막 질환으로 인한 심부전이 있는 피험자(좌심실 확장에 따른 중등도 또는 중증의 승모판 부전은 제외)
  • 지난 6개월 이내에 판막 교체 이력이 있는 피험자
  • 병력이 있거나 심장 이식 예정인 피험자
  • 가역성 폐쇄성 폐질환이 있는 피험자
  • 베타 차단제가 금기인 다른 경우가 있는 피험자
  • 조사자의 판단에 따라 연구 참여로 인해 대상체를 더 높은 위험에 처하게 하거나 연구 요구 사항에 대한 대상체 준수 또는 연구 완료를 방해할 수 있는 임의의 외과적 또는 내부 질환
  • 약물 처방에 대한 불순응 이력이 있거나 프로토콜을 준수할 의사가 없는 피험자
  • 지난 5년 이내에 치료 또는 치료받지 않은 악성 종양의 병력이 있는 피험자
  • 임산부 또는 수유부
  • 급성 심근염으로 인한 심부전 환자
  • 3개월 이내에 실신의 병력이 있는 지속적인 심실성 빈맥이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 비소프롤롤
의약품: 저용량 비소프롤롤
Bisoprolol 정제(Concor)는 2주 동안 1일 1회 1.25mg의 시작 용량으로 경구 투여됩니다. 용량은 2주 후 1일 1회 1.25 mg에서 2.5 mg으로 추가로 증량하고 이전 투여 용량이 내약성이 좋은 경우에만 최대 26주까지 투여합니다. 피험자가 증가된 용량을 견딜 수 없는 경우 마지막으로 허용된 용량을 26주까지 유지합니다.
다른 이름들:
  • 콩코르
실험적: 고용량 비소프롤롤
의약품: 고용량 비소프롤롤
Bisoprolol 정제(Concor)는 2주 동안 1일 1회 3.75mg의 시작 용량으로 경구 투여됩니다. 이후 용량은 2주마다 1일 1회 5mg, 7.5mg 또는 10mg으로 증가되며 이전 투여된 용량이 내약성이 좋은 경우에만 최대 26주까지 투여됩니다. 피험자가 증가된 용량을 견딜 수 없는 경우 마지막으로 허용된 용량을 26주까지 유지합니다.
다른 이름들:
  • 콩코르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주차에 N-말단 Pro B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 26주차
B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)는 심부전이 발생하고 악화될 때 발생하는 압력 변화에 반응하여 심실 또는 심장 하부에서 분비되는 물질입니다. 혈중 BNP 수치는 심부전 증상이 악화되면 증가하고 심부전 상태가 안정되면 감소합니다. 심부전이 있는 사람의 BNP 수치는 정상적인 심장 기능을 가진 사람보다 높습니다. NT-pro BNP의 백분율 변화는 다음 공식에 따라 계산되었습니다. proBNP.
기준선 및 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뉴욕 심장 협회(NYHA)에 따라 클래스 I에서 IV로 분류된 참가자 비율
기간: 기준선 및 26주차
New York Heart Association(NYHA)의 심부전 분류: Class I: 제한 없음: 일상적인 신체 운동은 과도한 피로, 호흡곤란 또는 심계항진을 유발하지 않습니다. Class II: 신체 활동의 약간의 제한: 안정 시에는 편안하지만 일상적인 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생합니다. Class III: 현저한 신체 활동 제한: 편안하게 쉴 수 있지만 일상적인 활동보다 적은 경우 증상이 나타납니다. Class IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음: 어떤 신체 활동에도 불편함이 증가하면서 휴식 중에도 심부전 증상이 나타납니다.
기준선 및 26주차
26주차에 6분 걷기 테스트(6-MWT) 거리의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주차
6분 보행 테스트(6-MWT) 거리는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리입니다. 참가자들은 필요한 만큼 휴식을 취하면서 자신에게 편안한 속도로 테스트를 수행하도록 요청받았습니다.
기준선 및 26주차
26주차에 심초음파 좌심실 박출률(LVEF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 26주차
LVEF는 심장이 박동할 때마다 심장의 좌심실 밖으로 펌핑되는 혈액의 비율(백분율)로 정의되며 심장의 심박출량을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선 및 26주차
26주에 심초음파 좌심실 크기의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 26주차
좌심실 크기는 수축기 및 이완기 좌심실 내부 치수(LVID)로 측정되었습니다. 이완기 크기는 건삭삭(chordae tendineae) 수준에서 좌심실의 측정되었습니다. 수축기 치수는 두 벽이 정확히 일치하는지 여부에 관계없이 수축기 동안 왼쪽 심내막과 후벽 심 내막 사이의 가장 작은 치수로 측정되었습니다.
기준선 및 26주차
심부전으로 재입원한 참가자 및 심혈관 질환으로 사망한 참가자 수
기간: 26주까지의 기준선
26주까지의 기준선
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 26주까지의 기준선
이상반응(AE)은 인과관계와 관계없이 임상시험용 제품(IMP)을 사용한 임상 연구 동안 기준선에 비해 나타나거나 악화되는 징후, 증상, 비정상적인 실험실 소견 또는 질병의 형태로 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다. 관계 및 IMP가 관리되지 않은 경우에도 마찬가지입니다.
26주까지의 기준선
26주차에 울혈성 심부전(CHF) 점수의 전반적 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 26주차
CHF의 전반적인 평가: 조사자는 0(평가 불가), 1(악화됨), 2(변화 없음), 3(약간 개선됨), 4(약간 개선됨) 및 5(현저하게 개선됨).
기준선 및 26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

Merck Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMD 084000-608

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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