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Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico in soggetti con insufficienza cardiaca sistolica per valutare il trattamento con bisoprololo per gli effetti sui marcatori surrogati di insufficienza cardiaca in Corea (PRISM)

13 gennaio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio prospettico in aperto in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica per valutare il trattamento con bisoprololo per gli effetti sui marcatori surrogati di insufficienza cardiaca in Corea (PRISM)

Questo è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico per valutare l'effetto del bisoprololo (tra basse dosi e alte dosi) sui marcatori surrogati dell'insufficienza cardiaca in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con insufficienza cardiaca congestizia sistolica (CHF) saranno arruolati in questo studio dopo un'adeguata valutazione di NT-proBNP, valutazione globale di CHF, test del cammino di 6 minuti e punteggio di miglioramento della New York Heart Association (NYHA) ed ecocardiogramma (camera ventricolare sinistra dimensione e frazione di eiezione [LVEF]). Ad ogni soggetto verrà somministrato bisoprololo per via orale per 6 mesi a partire da 1,25 mg alla settimana 0 e titolato fino a 10 mg durante il periodo di 6 mesi se la pressione sanguigna sistolica persistente in piedi (SBP) è maggiore di (>) 90 millimetri di mercurio ( mm Hg) e non vi è alcun sintomo di ipotensione alla dose attuale del farmaco (sincope, perdita di coscienza, vertigini quando ci si alza in piedi).

OBIETTIVI

Obiettivo primario:

• Valutare l'effetto del bisoprololo (tra basse dosi e alte dosi) sui marcatori surrogati dell'insufficienza cardiaca in Corea

Obiettivi secondari:

  • Per valutare il bisoprololo per gli effetti sul miglioramento clinico dell'insufficienza cardiaca in Corea:

    1. Associazione del cuore di New York (NYHA),
    2. Test del cammino di 6 minuti
    3. Ecocardiogramma (dimensioni della camera ventricolare sinistra e LVEF)
  • Ricovero per scompenso cardiaco
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità del bisoprololo
  • Valutazione globale di CHF

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con insufficienza cardiaca e di età compresa tra 18 (inclusi) e 80 (esclusi)
  • Soggetti con classe NYHA II-IV con dispnea
  • Soggetti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del 40% o inferiore sull'ecocardiogramma
  • Soggetti idonei che soddisfano i criteri, sono in grado di partecipare allo studio e forniscono il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio dopo aver ricevuto una chiara spiegazione sull'obiettivo e sulla natura dello studio

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto che non può comprendere o non è d'accordo con i contenuti dello studio
  • Soggetti con difetto di conduzione di 2° grado o superiore al blocco atrioventricolare
  • Soggetti con frequenza cardiaca inferiore a (<) 60 battiti a riposo
  • Soggetti con pressione arteriosa sistolica < 100 mm Hg a riposo
  • Soggetti con insufficienza renale (creatinina sierica > 2,0 milligrammi per decilitro [mg/dL])
  • Soggetti con edema polmonare non guarito
  • Soggetti con storia di infarto del miocardio o ictus entro 3 mesi
  • Soggetti con storia di intervento coronarico o bypass coronarico entro 6 mesi
  • Soggetti con insufficienza cardiaca dovuta a valvola mitrale senza sostituzione valvolare o malattia valvolare aortica (esclusa insufficienza mitralica moderata o meno grave secondaria all'espansione ventricolare sinistra)
  • Soggetti con anamnesi di sostituzione valvolare negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti con anamnesi o trapianto cardiaco programmato
  • Soggetti con malattia polmonare ostruttiva reversibile
  • Soggetti con altri casi in cui i beta-bloccanti sono controindicati
  • Qualsiasi malattia chirurgica o interna che possa esporre il soggetto a un rischio più elevato a causa della partecipazione allo studio o possa interferire con la conformità dei soggetti ai requisiti dello studio o al completamento dello studio, in base al giudizio dello Sperimentatore
  • Un soggetto con storia di non conformità alle prescrizioni di farmaci o che non è disposto a rispettare il protocollo
  • Soggetti con una storia di tumore maligno trattato o non trattato negli ultimi 5 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti con scompenso cardiaco dovuto a miocardite acuta
  • Soggetti con tachicardia ventricolare continua con anamnesi di sincope entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bisoprololo a basso dosaggio
Droga: Bisoprololo a basso dosaggio
La compressa di bisoprololo (Concor) verrà somministrata per via orale a una dose iniziale di 1,25 milligrammi (mg) una volta al giorno per 2 settimane. La dose verrà ulteriormente aumentata da 1,25 mg a 2,5 mg una volta al giorno dopo 2 settimane e verrà somministrata fino a 26 settimane, solo se la dose somministrata in precedenza è ben tollerata. Se il soggetto non è in grado di tollerare la dose aumentata, l'ultima dose tollerata verrà mantenuta fino a 26 settimane.
Altri nomi:
  • Concor
SPERIMENTALE: Bisoprololo ad alto dosaggio
Droga: Bisoprololo ad alto dosaggio
La compressa di bisoprololo (Concor) verrà somministrata per via orale a una dose iniziale di 3,75 mg una volta al giorno per 2 settimane. La dose verrà successivamente aumentata a 5 mg, 7,5 mg o 10 mg una volta al giorno ogni due settimane e verrà somministrata fino a 26 settimane, solo se la dose somministrata in precedenza è ben tollerata. Se il soggetto non è in grado di tollerare la dose aumentata, l'ultima dose tollerata verrà mantenuta fino a 26 settimane.
Altri nomi:
  • Concor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale (NT-proBNP) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
Il peptide natriuretico di tipo B (BNP) è una sostanza secreta dai ventricoli o dalle camere inferiori del cuore in risposta ai cambiamenti di pressione che si verificano quando si sviluppa e peggiora l'insufficienza cardiaca. Il livello di BNP nel sangue aumenta quando i sintomi dell'insufficienza cardiaca peggiorano e diminuisce quando la condizione dell'insufficienza cardiaca è stabile. Il livello di BNP in una persona con insufficienza cardiaca è più alto che in una persona con normale funzione cardiaca. La variazione percentuale di NT-pro BNP è stata calcolata secondo la formula: Rapporto di riduzione del peptide natriuretico di tipo B N-terminale pro B (NT-proBNP) = 100*(NT-proBNP al basale - NT-proBNP alla settimana 26)/NT-proBNP al basale proBNP.
Basale e settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti classificati dalla classe I alla IV secondo la New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
Classificazione dell'insufficienza cardiaca della New York Heart Association (NYHA): Classe I: nessuna limitazione: l'esercizio fisico ordinario non provoca eccessivo affaticamento, dispnea o palpitazioni. Classe II: lieve limitazione dell'attività fisica: confortevole a riposo, ma l'attività ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea. Classe III: marcata limitazione dell'attività fisica: confortevole a riposo ma meno dell'attività ordinaria provoca sintomi. Classe IV: Incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio: i sintomi di insufficienza cardiaca sono presenti anche a riposo con aumento del disagio con qualsiasi attività fisica.
Basale e settimana 26
Variazione rispetto al basale nella distanza del test del cammino in 6 minuti (6-MWT) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
La distanza del test di camminata di 6 minuti (6-MWT) era la distanza che un partecipante poteva percorrere in 6 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo per loro confortevole, con tutte le pause di cui avevano bisogno.
Basale e settimana 26
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ecocardiografica alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
LVEF è stata definita come la frazione di sangue (in percentuale) pompata fuori dalla camera ventricolare sinistra del cuore ad ogni battito cardiaco ed è utilizzata per misurare la gittata cardiaca per il cuore.
Basale e settimana 26
Variazione rispetto al basale delle dimensioni ecocardiografiche del ventricolo sinistro alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
La dimensione del ventricolo sinistro è stata misurata come dimensione interna ventricolare sinistra sistolica e diastolica (LVID). La dimensione diastolica è stata misurata del ventricolo sinistro a livello delle corde tendinee. La dimensione sistolica è stata misurata come la più piccola dimensione tra l'endocardio settale sinistro e l'endocardio della parete posteriore durante la sistole, indipendentemente dal fatto che le due pareti fossero esattamente opposte.
Basale e settimana 26
Numero di partecipanti che sono stati nuovamente ricoverati in ospedale a causa di insufficienza cardiaca e che sono deceduti a causa di disturbi cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Basale fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole sotto forma di segni, sintomi, risultati di laboratorio anormali o malattie che emergono o peggiorano rispetto al basale durante uno studio clinico con un medicinale sperimentale (IMP), indipendentemente dalla causa relazione e anche se non è stato amministrato alcun IMP.
Basale fino alla settimana 26
Variazione media rispetto al basale nella valutazione globale del punteggio di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
Valutazione globale di CHF: lo sperimentatore ha definito, classificato e registrato i sintomi e i segni del partecipante utilizzando una scala CHF a 6 punti che va da 0 (non valutabile), 1 (peggiorato), 2 (nessun cambiamento), 3 (lievemente migliorato), 4 (moderatamente migliorato) e 5 (notevolmente migliorato).
Basale e settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMD 084000-608

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca, congestizia

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