Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief, open-label, multicentrisch onderzoek bij proefpersonen met systolisch hartfalen om behandeling met bisoprolol te evalueren op de effecten op surrogaatmarkers van hartfalen in Korea (PRISM)

13 januari 2014 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospectief, open-label onderzoek bij patiënten met systolisch hartfalen om behandeling met bisoprolol te evalueren op de effecten op surrogaatmarkers van hartfalen in Korea (PRISM)

Dit is een prospectieve, open-label, multicentrische studie om het effect van bisoprolol (tussen lage dosis en hoge dosis) op surrogaatmarkers van hartfalen in Korea te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met systolisch congestief hartfalen (CHF) zullen in deze studie worden opgenomen na een juiste evaluatie van NT-proBNP, globale beoordeling van CHF, 6-minuten looptest en verbeteringsscore van de New York Heart Association (NYHA) en echocardiogram (linker ventrikelkamer grootte en ejectiefractie [LVEF]). Elke proefpersoon krijgt gedurende 6 maanden oraal bisoprolol toegediend, beginnend met 1,25 mg in week 0 en getitreerd tot 10 mg gedurende de periode van 6 maanden als de aanhoudende staande systolische bloeddruk (SBP) hoger is dan (>) 90 millimeter kwik ( mm Hg) en er is geen symptoom van hypotensie bij de huidige dosis medicatie (syncope, bewustzijnsverlies, duizeligheid bij het opstaan).

DOELSTELLINGEN

Hoofddoel:

• Evalueren van het effect van bisoprolol (tussen lage dosis en hoge dosis) op surrogaatmarkers van hartfalen in Korea

Secundaire doelstellingen:

  • Om bisoprolol te evalueren op de effecten op de klinische verbetering van hartfalen in Korea:

    1. New Yorkse hartvereniging (NYHA),
    2. 6 minuten looptest
    3. Echocardiogram (grootte linkerventrikelkamer en LVEF)
  • Ziekenhuisopname wegens hartfalen
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van bisoprolol te evalueren
  • Globale beoordeling van CHF

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met hartfalen en op de leeftijd van 18 (inclusief) tot 80 (exclusief)
  • Proefpersonen met NYHA klasse II-IV met kortademigheid
  • Proefpersonen met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van 40 procent of lager op het echocardiogram
  • In aanmerking komende proefpersonen die aan de criteria voldoen, in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek na een duidelijke uitleg over het doel en de aard van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Een proefpersoon die de inhoud van de studie niet begrijpt of er niet mee instemt
  • Proefpersonen met een geleidingsdefect van de 2e graad of hoger atrioventriculair blok
  • Proefpersonen met een hartslag van minder dan (<) 60 slagen in rust
  • Personen met een systolische bloeddruk < 100 mm Hg in rust
  • Proefpersonen met nierfalen (serumcreatinine > 2,0 milligram per deciliter [mg/dL])
  • Proefpersonen met onherstelbaar longoedeem
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of beroerte binnen 3 maanden
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van coronaire interventie of coronaire bypass binnen 6 maanden
  • Proefpersonen met hartfalen als gevolg van mitralisklep zonder klepvervanging of aortaklepaandoening (exclusief matige of minder ernstige mitralisinsufficiëntie secundair aan linkerventrikelexpansie)
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klepvervanging in de afgelopen 6 maanden
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis of een geplande harttransplantatie
  • Proefpersonen met reversibele obstructieve longziekte
  • Proefpersonen met andere gevallen waarin bètablokkers gecontra-indiceerd zijn
  • Elke chirurgische of inwendige ziekte waardoor de proefpersoon een hoger risico loopt vanwege deelname aan de studie of die kan interfereren met de naleving door de proefpersoon van de studievereisten of voltooiing van de studie, op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Een persoon met een geschiedenis van niet-naleving van medicijnvoorschriften of die niet bereid is zich aan het protocol te houden
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van behandelde of onbehandelde kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Proefpersonen met hartfalen als gevolg van acute myocarditis
  • Proefpersonen met continue ventriculaire tachycardie met een voorgeschiedenis van syncope binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lage dosis bisoprolol
Geneesmiddel: Lage dosis bisoprolol
Bisoprolol-tablet (Concor) wordt oraal toegediend in een startdosis van 1,25 milligram (mg) eenmaal daags gedurende 2 weken. De dosis zal na 2 weken verder worden verhoogd van 1,25 mg naar 2,5 mg eenmaal daags en zal worden toegediend tot maximaal 26 weken, alleen als de eerder toegediende dosis goed wordt verdragen. Als de proefpersoon de verhoogde dosis niet kon verdragen, wordt de laatst getolereerde dosis tot 26 weken gehandhaafd.
Andere namen:
  • Concor
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis bisoprolol
Geneesmiddel: Hoge dosis bisoprolol
Bisoprolol-tablet (Concor) wordt oraal toegediend in een startdosis van 3,75 mg eenmaal daags gedurende 2 weken. De dosis wordt vervolgens verhoogd tot 5 mg, 7,5 mg of 10 mg eenmaal daags om de twee weken en wordt tot 26 weken toegediend, alleen als de eerder toegediende dosis goed wordt verdragen. Als de proefpersoon de verhoogde dosis niet kon verdragen, wordt de laatst getolereerde dosis tot 26 weken gehandhaafd.
Andere namen:
  • Concor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in N-terminaal Pro B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
B-type natriuretisch peptide (BNP) is een stof die wordt uitgescheiden door de ventrikels of lagere kamers van het hart als reactie op drukveranderingen die optreden wanneer hartfalen zich ontwikkelt en verergert. Het niveau van BNP in het bloed neemt toe wanneer de symptomen van hartfalen verergeren, en neemt af wanneer de toestand van hartfalen stabiel is. Het BNP-niveau bij een persoon met hartfalen is hoger dan bij een persoon met een normale hartfunctie. De procentuele verandering van NT-pro BNP werd berekend volgens de formule: N-terminaal pro B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) reductieratio = 100*(Baseline NT-proBNP - Week 26 NT-proBNP)/Baseline NT- proBNP.
Basislijn en week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers geclassificeerd als klasse I tot IV volgens de New York Heart Association (NYHA)
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
New York Heart Association (NYHA) classificatie van hartfalen: Klasse I: Geen beperking: gewone lichaamsbeweging veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, kortademigheid of hartkloppingen. Klasse II: Lichte beperking van fysieke activiteit: comfortabel in rust, maar gewone activiteit leidt tot vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid. Klasse III: Duidelijke beperking van fysieke activiteit: comfortabel in rust maar minder dan gewone activiteit leidt tot symptomen. Klasse IV: Geen enkele fysieke activiteit kunnen uitvoeren zonder ongemak: symptomen van hartfalen zijn aanwezig, zelfs in rust met toegenomen ongemak bij elke fysieke activiteit.
Basislijn en week 26
Verandering van basislijn in 6-minuten looptest (6-MWT) afstand in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
6 Minute Walking Test (6-MWT) afstand was de afstand die een deelnemer in 6 minuten kon lopen. Deelnemers werd gevraagd om de test uit te voeren in een tempo dat voor hen comfortabel was, met zoveel pauzes als ze nodig hadden.
Basislijn en week 26
Verandering ten opzichte van baseline in echocardiografische linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
LVEF werd gedefinieerd als de fractie van het bloed (in procenten) dat bij elke hartslag uit de linkerventrikelkamer van het hart wordt gepompt en wordt gebruikt om het hartminuutvolume van het hart te meten.
Basislijn en week 26
Verandering ten opzichte van baseline in echocardiografische grootte van linkerventrikel in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
Linker ventrikel grootte werd gemeten als systolische en diastolische linker ventrikel interne dimensie (LVID). Diastolische dimensie werd gemeten van de linker ventrikel ter hoogte van de chordae tendineae. De systolische dimensie werd gemeten als de kleinste dimensie tussen het linker septale endocardium en het endocardium van de achterwand tijdens systole, ongeacht of de twee wanden precies tegenover elkaar stonden.
Basislijn en week 26
Aantal deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege hartfalen en dat stierf als gevolg van een cardiovasculaire aandoening
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Basislijn tot week 26
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval in de vorm van tekenen, symptomen, abnormale laboratoriumbevindingen of ziekten die opduiken of verergeren ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens een klinisch onderzoek met een geneesmiddel voor onderzoek (GMP), ongeacht de oorzakelijke oorzaak. relatie en zelfs als er geen IMP is toegediend.
Basislijn tot week 26
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van de score voor congestief hartfalen (CHF) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
Globale beoordeling van CHF: de onderzoeker definieerde, rangschikte en registreerde de symptomen en tekenen van de deelnemer met behulp van een 6-punts CHF-schaal variërend van 0 (niet te beoordelen), 1 (verslechterd), 2 (geen verandering), 3 (licht verbeterd), 4 (matig verbeterd) en 5 (aanzienlijk verbeterd).
Basislijn en week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Merck Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMD 084000-608

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen, congestief

Klinische onderzoeken op Lage dosis bisoprolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren