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韓国における心不全のサロゲートマーカーに対する効果についてビソプロロール治療を評価するための収縮期心不全の被験者における前向き非盲検多中心試験 (PRISM)

2014年1月13日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

韓国における心不全のサロゲートマーカーに対する効果についてビソプロロール治療を評価するための収縮期心不全患者における前向き非盲検試験（PRISM）

これは、韓国における心不全の代理マーカーに対するビソプロロール（低用量と高用量の間）の効果を評価するための前向き非盲検多中心試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

収縮期うっ血性心不全（CHF）の被験者は、NT-proBNPの適切な評価、CHFの全体的な評価、6分間の歩行テスト、およびニューヨーク心臓協会（NYHA）の改善スコアと心エコー図（左心室）の後に、この研究に登録されます。サイズと駆出率 [LVEF])。 各被験者は、持続的な収縮期血圧（SBP）が（>）90ミリメートル水銀（ mm Hg) であり、現在の投与量の投薬で低血圧の症状 (失神、意識喪失、立ちくらみ) はありません。

目的

第一目的：

• 韓国における心不全の代理マーカーに対するビソプロロールの効果（低用量と高用量の間）を評価する

副次的な目的:

  • 韓国における心不全の臨床的改善に対するビソプロロールの効果を評価するには:

    1. ニューヨーク心臓協会 (NYHA)、
    2. 6分間歩行テスト
    3. 心エコー図（左心室サイズとLVEF）
  • 心不全による入院
  • ビソプロロールの安全性と忍容性を評価する
  • CHF の全体的な評価

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Konkuk University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心不全の被験者で、18歳（含む）から80歳（含まない）の被験者
  • -呼吸困難を伴うNYHAクラスII-IVの被験者
  • -心エコー図で左室駆出率（LVEF）が40％以下の被験者
  • 基準を満たし、研究に参加することができ、研究の目的と性質について明確な説明を受けた後、研究への参加に書面によるインフォームドコンセントを提供する適格な被験者

除外基準:

  • 研究内容を理解できない、または同意できない被験者
  • -第2度以上の房室ブロックの伝導障害のある被験者
  • -安静時の心拍数が60未満（<）の被験者
  • -安静時の収縮期血圧が100 mm Hg未満の被験者
  • -腎不全の被験者（血清クレアチニン> 2.0ミリグラム/デシリットル[mg / dL]）
  • -肺水腫が回復していない被験者
  • 3ヶ月以内に心筋梗塞または脳卒中の既往歴のある者
  • -6か月以内に冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパスの既往がある被験者
  • -弁置換なしの僧帽弁または大動脈弁疾患による心不全の被験者（左心室拡張に続発する中等度以下の重度の僧帽弁機能不全を除く）
  • -過去6か月以内にバルブ交換の履歴がある被験者
  • -病歴または予定されている心臓移植のある被験者
  • -可逆性閉塞性肺疾患の被験者
  • β遮断薬が禁忌となるその他の症例のある者
  • -研究への参加により被験者をより高いリスクにさらす可能性のある外科的または内科的疾患、または治験責任医師の判断に基づいて、被験者の研究要件への準拠または研究の完了を妨げる可能性がある
  • -薬物処方箋の不遵守の歴史を持つ被験者、またはプロトコルを遵守する気がない人
  • -過去5年以内に治療または未治療の悪性腫瘍の病歴がある被験者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 急性心筋炎による心不全の患者
  • -3か月以内に失神した病歴のある持続性心室頻拍の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量ビソプロロール
薬：低用量ビソプロロール
ビソプロロール錠剤 (Concor) は、開始用量 1.25 ミリグラム (mg) で 1 日 1 回、2 週間経口投与されます。 用量は、2 週間後に 1 日 1 回 1.25 mg から 2.5 mg にさらに増量され、26 週間まで投与されます。 被験者が増量に耐えられなかった場合、最後の耐用量は26週間まで維持されます。
他の名前：
  • コンコル
実験的：高用量ビソプロロール
薬：高用量ビソプロロール
ビソプロロール錠剤 (Concor) は、開始用量 3.75 mg で 1 日 1 回、2 週間経口投与されます。 その後、2 週間ごとに 1 日 1 回、5 mg、7.5 mg、または 10 mg に増量し、26 週間まで投与します。 被験者が増量に耐えられなかった場合、最後の耐用量は26週間まで維持されます。
他の名前：
  • コンコル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目のN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと26週目
B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) は、心不全が発症および悪化したときに発生する圧力の変化に応答して、心室または心室下部から分泌される物質です。 血中BNPは、心不全の症状が悪化すると上昇し、心不全の状態が安定すると低下します。 心不全の人の BNP レベルは、正常な心機能の人よりも高くなります。 NT-pro BNP の変化率は、次の式に従って計算されました。プロBNP。
ベースラインと26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) によるクラス I から IV に分類された参加者の割合
時間枠：ベースラインと26週目
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) による心不全の分類: クラス I: 制限なし: 通常の運動では、過度の疲労、呼吸困難、または動悸は発生しません。 クラス II: 身体活動のわずかな制限: 安静時は快適ですが、通常の活動では疲労、動悸、または呼吸困難が生じます。 クラス III: 身体活動の顕著な制限: 安静時は快適だが、通常の活動よりも少ないと症状が現れる. クラス IV: 不快感なしに身体活動を行うことができない: 安静時でも心不全の症状が見られ、身体活動による不快感が増します。
ベースラインと26週目
26 週目の 6 分間歩行テスト (6-MWT) 距離のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと26週目
6-Minute Walking Test (6-MWT) 距離は、参加者が 6 分間で歩くことができる距離です。 参加者は、必要なだけ休憩を取りながら、快適なペースでテストを実行するよう求められました。
ベースラインと26週目
26週目の心エコー左室駆出率（LVEF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと26週目
LVEF は、心拍ごとに心臓の左心室から送り出される血液の割合 (%) として定義され、心臓の心拍出量を測定するために使用されます。
ベースラインと26週目
26週目の心エコー左心室サイズのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと26週目
左心室のサイズは、収縮期および拡張期の左心室内部寸法 (LVID) として測定されました。 拡張期寸法は、腱索のレベルで左心室を測定した。 収縮期の寸法は、2 つの壁が正確に並置されているかどうかにかかわらず、収縮期の左中隔心内膜と後壁心内膜との間の最小寸法として測定されました。
ベースラインと26週目
心不全により再入院し、心血管障害により死亡した参加者の数
時間枠：26週までのベースライン
26週までのベースライン
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：26週までのベースライン
有害事象 (AE) は、因果関係に関係なく、治験薬 (IMP) を使用した臨床試験中にベースラインと比較して出現または悪化する徴候、症状、異常な検査所見、または疾患の形での不都合な医学的発生として定義されます。 IMP が投与されていなくても。
26週までのベースライン
26週目のうっ血性心不全（CHF）スコアのグローバル評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと26週目
CHF の総合評価: 治験責任医師は、0 (評価不能)、1 (悪化)、2 (変化なし)、3 (軽度の改善)、 4 (やや改善) および 5 (著しく改善)。
ベースラインと26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

Merck Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月13日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMD 084000-608

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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