Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, nyílt, multicentrikus vizsgálat szisztolés szívelégtelenségben szenvedő alanyokon a bisoprolol-kezelés értékelésére a szívelégtelenség helyettesítő markereire gyakorolt ​​hatások szempontjából Koreában (PRISM)

2014. január 13. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektív, nyílt jelölésű vizsgálat szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a bisoprolol-kezelés értékelésére a szívelégtelenség helyettesítő markereire gyakorolt ​​hatások vizsgálatára Koreában (PRISM)

Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a bisoprolol (alacsony és nagy dózisok között) a szívelégtelenség helyettesítő markereire gyakorolt ​​hatásának értékelésére Koreában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szisztolés pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő alanyokat az NT-proBNP megfelelő értékelése, a CHF globális értékelése, a 6 perces sétateszt, a New York Heart Association (NYHA) és az echocardiogram (bal kamrai kamra) javulási pontszáma után vonják be ebbe a vizsgálatba. méret és ejekciós frakció [LVEF]). Minden alanynak szájon át adják a bisoprololt 6 hónapon keresztül, kezdve 1,25 mg-tól a 0. héten, és 10 mg-ig titrálják a 6 hónapos periódus során, ha a tartós álló szisztolés vérnyomás (SBP) meghaladja (>) 90 higanymillimétert ( Hgmm) és a jelenlegi gyógyszeradag mellett nincs hipotenzió tünete (ájulás, eszméletvesztés, szédülés felálláskor).

CÉLKITŰZÉSEK

Az elsődleges célkítűzés:

• A bisoprolol hatásának értékelése (alacsony és nagy dózis között) a szívelégtelenség helyettesítő markereire Koreában

Másodlagos célok:

  • A bisoprololnak a szívelégtelenség klinikai javulására gyakorolt ​​hatásának értékelése Koreában:

    1. New York Heart Association (NYHA),
    2. 6 perces sétateszt
    3. Echokardiogram (bal kamrai kamra mérete és LVEF)
  • Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
  • A bisoprolol biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
  • A CHF globális értékelése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívelégtelenségben szenvedő alanyok, 18 (beleértve) és 80 (kizárólag) éves kor között
  • NYHA II-IV osztályú, nehézlégzéssel rendelkező alanyok
  • Olyan alanyok, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 40 százalék vagy az alatti az echokardiogramon
  • Azok a jogosult alanyok, akik megfelelnek a kritériumoknak, képesek részt venni a vizsgálatban, és írásos beleegyezést adnak a tanulmányban való részvételhez, miután egyértelmű magyarázatot kaptak a vizsgálat céljáról és természetéről

Kizárási kritériumok:

  • Olyan tantárgy, aki nem érti a tanulmány tartalmát, vagy nem ért egyet azzal
  • 2. fokú vagy azt meghaladó atrioventricularis blokáddal rendelkező személyek
  • Olyan alanyok, akiknek a pulzusa nyugalmi állapotban kevesebb, mint (<) 60 ütés
  • Nyugalomban 100 Hgmm alatti szisztolés vérnyomású alanyok
  • Veseelégtelenségben szenvedő alanyok (szérum kreatinin > 2,0 milligramm per deciliter [mg/dl])
  • Nem gyógyult tüdőödémában szenvedő alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében 3 hónapon belül szívinfarktus vagy stroke szerepel
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében 6 hónapon belül koszorúér-beavatkozás vagy coronariabypass szerepel
  • Szívelégtelenségben szenvedő betegek mitrális billentyű miatt billentyűcsere nélkül vagy aortabillentyű-betegségben (kivéve a bal kamra expanziója következtében kialakuló mérsékelt vagy kevésbé súlyos mitrális elégtelenséget)
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében szelepcsere történt az elmúlt 6 hónapban
  • Olyan alanyok, akiknek anamnézisében vagy tervezett szívátültetésben részesültek
  • Reverzibilis obstruktív tüdőbetegségben szenvedő alanyok
  • Azok az alanyok, akiknél más esetekben a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt
  • Bármilyen sebészeti vagy belső betegség, amely a vizsgálati alanyt nagyobb kockázatnak teheti ki a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy zavarhatja a vizsgálati követelményeknek való megfelelést vagy a vizsgálat befejezését, a vizsgáló megítélése alapján
  • Olyan alany, akinek a kórtörténetében előfordult, hogy nem tartotta be a gyógyszerfelírást, vagy aki nem hajlandó betartani a protokollt
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kezelt vagy kezeletlen rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Akut szívizomgyulladás miatti szívelégtelenségben szenvedő alanyok
  • Folyamatos kamrai tachycardiában szenvedő alanyok, akiknek az anamnézisében 3 hónapon belüli syncope szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú bisoprolol
Drog: Alacsony dózisú bisoprolol
A bisoprolol tablettát (Concor) szájon át kell beadni, 1,25 milligramm (mg) kezdő adagban naponta egyszer 2 héten keresztül. Az adagot 2 hét elteltével tovább emelik napi egyszeri 1,25 mg-ról 2,5 mg-ra, és legfeljebb 26 hétig adják be, ha az előzőleg beadott adagot jól tolerálják. Ha az alany nem tolerálja a megemelt adagot, akkor az utolsó tolerált dózist 26 hétig fenntartják.
Más nevek:
  • Concor
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú bisoprolol
Drog: Nagy dózisú bisoprolol
A bisoprolol tablettát (Concor) szájon át kell beadni, 3,75 mg-os kezdő adagban naponta egyszer 2 héten keresztül. Az adagot ezt követően kéthetente naponta egyszer 5 mg-ra, 7,5 mg-ra vagy 10 mg-ra emelik, és legfeljebb 26 hétig adják be, ha az előzőleg beadott adagot jól tolerálták. Ha az alany nem tolerálja a megemelt adagot, akkor az utolsó tolerált dózist 26 hétig fenntartják.
Más nevek:
  • Concor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az N-terminális Pro B-típusú nátriuretikus peptidben (NT-proBNP) a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A B-típusú natriuretikus peptid (BNP) egy olyan anyag, amely a szív kamráiból vagy alsó kamráiból választódik ki, válaszul a szívelégtelenség kialakulásakor és súlyosbodásakor fellépő nyomásváltozásokra. A BNP szintje a vérben nő, ha a szívelégtelenség tünetei súlyosbodnak, és csökken, ha a szívelégtelenség állapota stabil. A szívelégtelenségben szenvedő betegek BNP szintje magasabb, mint egy normális szívműködésű személyben. Az NT-pro BNP százalékos változását a következő képlet szerint számítottuk ki: N-terminális pro B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) redukciós arány = 100*(Baseline NT-proBNP - Week 26 NT-proBNP)/Baseline NT- proBNP.
Alapállapot és 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A New York Heart Association (NYHA) szerint I–IV. osztályba sorolt ​​résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) osztályozása: I. osztály: Nincs korlátozás: a szokásos fizikai gyakorlat nem okoz túlzott fáradtságot, nehézlégzést vagy szívdobogásérzést. II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozása: kényelmes nyugalomban, de a szokásos tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést eredményez. III. osztály: A fizikai aktivitás jelentős korlátozása: kényelmes nyugalomban, de a szokásosnál kisebb aktivitás tüneteket okoz. IV. osztály: Nem tud semmilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül: a szívelégtelenség tünetei még nyugalomban is jelen vannak, bármilyen fizikai aktivitás esetén fokozott kellemetlenség mellett.
Alapállapot és 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces gyalogos teszt (6-MWT) távolságban a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A 6 perces gyalogos teszt (6-MWT) távolság az a távolság, amelyet egy résztvevő 6 perc alatt tudott megtenni. A résztvevőket arra kérték, hogy a számukra kényelmes tempóban végezzék el a tesztet, annyi szünettel, amennyire szükségük volt.
Alapállapot és 26. hét
Az echokardiográfiás bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
Az LVEF-et úgy határozták meg, mint a szív bal kamrai kamrájából minden szívveréssel kiszivattyúzott vér hányadát (százalékban), és a szív perctérfogatának mérésére szolgál.
Alapállapot és 26. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az echokardiográfiás bal kamra méretében a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A bal kamra méretét szisztolés és diasztolés bal kamra belső dimenzióként (LVID) mértük. A bal kamra diasztolés dimenzióját a chordae tendineae szintjén mértük. A szisztolés dimenziót a bal septum endocardium és a hátsó fal endocardium közötti legkisebb dimenziójaként mértük szisztolés alatt, függetlenül attól, hogy a két fal pontosan illeszkedett-e vagy sem.
Alapállapot és 26. hét
Szívelégtelenség miatt újra kórházba került és szív- és érrendszeri rendellenesség miatt elhunyt résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 26. hétig
Alapállapot a 26. hétig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 26. hétig
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely jelek, tünetek, kóros laboratóriumi leletek vagy betegségek formájában jelentkezik, vagy súlyosbodik a kiindulási állapothoz képest egy vizsgálati gyógyszerrel (IMP) végzett klinikai vizsgálat során, az ok-okozattól függetlenül. kapcsolat, és még akkor is, ha nem adtak be IMP-t.
Alapállapot a 26. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a pangásos szívelégtelenség (CHF) pontszámának globális értékelésében a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A CHF globális értékelése: A vizsgáló meghatározta, osztályozta és feljegyezte a résztvevő tüneteit és jeleit egy 6 pontos CHF skála segítségével, amely 0-tól (nem értékelhető), 1-től (rosszabb), 2-től (nincs változás), 3-tól (enyhén javult), 4 (közepesen javult) és 5 (jelentősen javult).
Alapállapot és 26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

Merck Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMD 084000-608

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel