爱必妥®在对含伊立替康治疗无效的转移性结直肠癌 (mCRC) 患者中的观察性研究

结直肠癌是全球第四大最常见的癌症，在发病率和死亡率方面仍然是领先的恶性肿瘤。 Erbitux 是一种免疫球蛋白 G1 单克隆抗体，可特异性阻断配体以高亲和力与 EGFR 结合，从而阻止下游信号转导和细胞反应。 Erbitux 增强了一些常见化疗药物和放疗的效果，并证明这些方法的重叠毒性极小。 Erbitux 与其他治疗方式相结合，在治疗多种实体瘤方面也显示出疗效，包括 mCRC、头颈部鳞状细胞癌和非小细胞肺癌。 根据过去进行的几项研究，Erbitux 已被批准用于治疗患有 EGFR 表达、KRAS 野生型 mCRC 的受试者，作为基于奥沙利铂和伊立替康的治疗失败且对以下药物不耐受的受试者的单一药物伊立替康或联合化疗。 最常见的爱必妥相关不良事件 (AE) 与皮肤、输液和超敏反应有关。 Erbitux 单一疗法的其他副作用包括虚弱、呼吸困难、粘膜炎、恶心、疼痛、发烧和头痛。

目标

主要目标：

• 获得有关在 EGFR 表达、KRAS 野生型 mCRC 受试者中使用爱必妥在 AE 频率和严重性方面的安全信息

次要目标：

• 收集治疗的临床疗效信息

该研究将主要收集与爱必妥治疗相关的安全性数据以及从爱必妥治疗开始直至疾病进展、爱必妥相关不可耐受毒性、死亡或停止爱必妥治疗的临床疗效信息，以先发生者为准。 所有受试者在签约后按就诊顺序入组，每名受试者平均观察4个月。 Erbitux 将根据批准的国家标签在常规临床实践中在具有使用抗肿瘤药物产品经验的研究者的监督下开给 mCRC 受试者。 在第一次输注之前，受试者将接受抗组胺药和皮质类固醇的预先用药。 Erbitux 的初始剂量为 400 mg/m2 体表面积，随后的每周剂量为 250 mg/m2，每次通过使用输液泵、重力滴注或注射泵的在线过滤进行静脉内 (i.v.) 给药。 初始剂量的推荐输注时间为 120 分钟，随后的每周剂量为 60 分钟，最大输注速率不超过 5 毫升/分钟。 本研究的观察期定义为从第一次输注爱必妥到每名受试者最后一次输注爱必妥后 28 天，无论终止爱必妥治疗的原因如何。