Een observationele studie van Erbitux® bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) refractair voor irinotecan-bevattende behandeling

Colorectale kanker is wereldwijd de vierde meest voorkomende vorm van kanker en blijft een belangrijke maligniteit, zowel wat betreft incidentie als mortaliteit. Erbitux is een immunoglobuline G1 monoklonaal antilichaam dat specifiek ligandbinding aan de EGFR met hoge affiniteit blokkeert, waardoor stroomafwaartse signaaltransductie en cellulaire responsen worden voorkomen. Erbitux versterkt de effecten van enkele veel voorkomende chemotherapiemiddelen en radiotherapie en vertoont minimale overlappende toxiciteiten met deze benaderingen. Erbitux is in combinatie met andere behandelingsmodaliteiten ook werkzaam gebleken bij de behandeling van een aantal solide tumoren, waaronder mCRC, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied en niet-kleincellige longkanker. Op basis van verschillende onderzoeken die in het verleden zijn uitgevoerd, is Erbitux goedgekeurd voor de behandeling van proefpersonen met EGFR-expressie, KRAS wild-type mCRC, als monotherapie bij proefpersonen bij wie therapie op basis van oxaliplatine en irinotecan heeft gefaald en die intolerant zijn voor irinotecan of in combinatie met chemotherapie. De meest voorkomende Erbitux-gerelateerde bijwerkingen (AE's) zijn gerelateerd aan huid-, infusie- en overgevoeligheidsreacties. Andere bijwerkingen van Erbitux-monotherapie zijn asthenie, dyspnoe, mucositis, misselijkheid, pijn, koorts en hoofdpijn.

DOELSTELLINGEN

Hoofddoel:

• Om veiligheidsinformatie te verkrijgen over het gebruik van Erbitux bij proefpersonen met EGFR-expressie, KRAS wild-type mCRC in termen van frequentie en ernst van bijwerkingen

Secundaire doelstelling:

• Om informatie over de klinische werkzaamheid van de behandeling te verzamelen

De studie zal voornamelijk veiligheidsgegevens verzamelen met betrekking tot de Erbitux-behandeling, samen met de klinische werkzaamheidsinformatie vanaf het begin van de behandeling met Erbitux tot progressieve ziekte, Erbitux-gerelateerde ondraaglijke toxiciteiten, overlijden of stopzetting van de Erbitux-behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Alle proefpersonen worden ingeschreven om de arts te bezoeken na het sluiten van het contract en elke proefpersoon wordt gedurende een periode van gemiddeld 4 maanden geobserveerd. Erbitux zal worden voorgeschreven aan patiënten met mCRC volgens het goedgekeurde nationale label zoals in de dagelijkse klinische praktijk onder supervisie van een onderzoeker die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen. Voorafgaand aan de eerste infusie krijgen proefpersonen premedicatie met een antihistaminicum en een corticosteroïde. De aanvangsdosis van Erbitux is 400 mg/m2 lichaamsoppervlak en de volgende wekelijkse doses zijn 250 mg/m2, elk intraveneus (i.v.) toegediend via in-line filtratie met een infuuspomp, zwaartekrachtinfuus of een spuitpomp. De aanbevolen infusieperiode voor de aanvangsdosis is 120 minuten en voor de volgende wekelijkse doses is 60 minuten met een maximale infusiesnelheid van niet meer dan 5 ml/min. De observatieperiode van deze studie is gedefinieerd vanaf de eerste infusie van Erbitux tot 28 dagen na de laatste infusie van Erbitux bij elke proefpersoon, ongeacht de reden voor het staken van de behandeling met Erbitux.