En observationsstudie av Erbitux® hos patienter med metastatisk kolorektalcancer (mCRC) som är refraktär mot behandling innehållande irinotekan

Kolorektal cancer är den fjärde vanligaste cancerformen i världen och är fortfarande en ledande malignitet både vad gäller incidens och dödlighet. Erbitux är en monoklonal immunoglobulin G1-antikropp som specifikt blockerar ligandbindning till EGFR med hög affinitet och därigenom förhindrar nedströms signaltransduktion och cellulära svar. Erbitux förstärker effekterna av vissa vanliga kemoterapimedel och strålbehandling och uppvisar minimala överlappande toxiciteter med dessa metoder. Erbitux i kombination med andra behandlingsmetoder har också visat effekt vid behandling av ett antal solida tumörer, inklusive mCRC, skivepitelcancer i huvud och nacke och icke-småcellig lungcancer. Baserat på flera studier som genomförts tidigare har Erbitux godkänts för behandling av patienter med EGFR-uttryckande, KRAS vildtyp mCRC, som ett enda medel hos patienter som har misslyckats med oxaliplatin- och irinotekanbaserad behandling och som är intoleranta mot irinotekan eller i kombination med kemoterapi. De vanligaste Erbitux-relaterade biverkningarna (AE) är relaterade till hud-, infusions- och överkänslighetsreaktioner. Andra biverkningar med Erbitux monoterapi inkluderar asteni, dyspné, mukosit, illamående, smärta, feber och huvudvärk.

MÅL

Huvudmål:

• För att erhålla säkerhetsinformation om användningen av Erbitux hos patienter med EGFR-uttryckande, KRAS vildtyp mCRC när det gäller frekvens och svårighetsgrad av biverkningar

Sekundärt mål:

• Att samla information om klinisk effekt av behandlingen

Studien kommer i första hand att samla in säkerhetsdata relaterade till Erbitux-behandling tillsammans med information om klinisk effekt från behandlingsstart med Erbitux till progressiv sjukdom, Erbitux-relaterade oacceptabla toxiciteter, dödsfall eller utsättande av Erbitux-behandling beroende på vilket som inträffar först. Alla försökspersoner kommer att registreras för att besöka läkaren efter att kontraktet har slutits och varje försöksperson kommer att observeras under en period av i genomsnitt 4 månader. Erbitux kommer att förskrivas till mCRC-patienter enligt den godkända nationella märkningen som i rutinmässig klinisk praxis under övervakning av en utredare med erfarenhet av användning av antineoplastiska läkemedel. Före den första infusionen kommer försökspersonerna att få premedicinering med ett antihistamin och en kortikosteroid. Initialdosen av Erbitux är 400 mg/m2 kroppsyta och de efterföljande veckodoserna är 250 mg/m2 vardera administreras intravenöst (i.v.) via in-line-filtrering med en infusionspump, gravitationsdropp eller en sprutpump. Den rekommenderade infusionstiden för den initiala dosen är 120 minuter och för de efterföljande veckodoserna är 60 minuter med den maximala infusionshastigheten som inte överstiger 5 ml/min. Observationsperioden för denna studie definieras som från den första infusionen av Erbitux till 28 dagar efter den sista infusionen av Erbitux hos varje patient, oavsett orsaken till att behandlingen med Erbitux avbröts.