En observasjonsstudie av Erbitux® hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) som er motstandsdyktig mot behandling som inneholder irinotekan

Kolorektal kreft er den fjerde vanligste kreftformen på verdensbasis og er fortsatt en ledende malignitet både i forekomst og dødelighet. Erbitux er et immunoglobulin G1 monoklonalt antistoff som spesifikt blokkerer ligandbinding til EGFR med høy affinitet, og forhindrer derved nedstrøms signaltransduksjon og cellulære responser. Erbitux forsterker effekten av noen vanlige kjemoterapimidler og strålebehandling og viser minimal overlappende toksisitet med disse tilnærmingene. Erbitux i kombinasjon med andre behandlingsmodaliteter har også vist effekt i behandlingen av en rekke solide svulster, inkludert mCRC, plateepitelkarsinom i hode og nakke og ikke-småcellet lungekreft. Basert på flere studier utført tidligere, har Erbitux blitt godkjent for behandling av personer med EGFR-uttrykkende, KRAS villtype mCRC, som et enkelt middel hos personer som har mislyktes med oksaliplatin- og irinotekan-basert behandling og som er intolerante overfor irinotekan eller i kombinasjon med kjemoterapi. De vanligste Erbitux-relaterte bivirkningene (AE) er relatert til hud, infusjon og overfølsomhetsreaksjoner. Andre bivirkninger med Erbitux monoterapi inkluderer asteni, dyspné, mukositt, kvalme, smerte, feber og hodepine.

MÅL

Hovedmål:

• For å få sikkerhetsinformasjon om bruk av Erbitux hos personer med EGFR-uttrykkende, KRAS villtype mCRC når det gjelder frekvens og alvorlighetsgrad av AE.

Sekundært mål:

• For å samle informasjon om klinisk effekt av behandlingen

Studien vil primært samle sikkerhetsdata relatert til Erbitux-behandling sammen med informasjon om klinisk effekt fra behandlingsstart med Erbitux til progressiv sykdom, Erbitux-relaterte utålelige toksisiteter, død eller seponering av Erbitux-behandling, avhengig av hva som inntreffer først. Alle forsøkspersoner vil bli registrert for å besøke legen etter å ha inngått kontrakt, og hvert emne vil bli observert i en periode på 4 måneder i gjennomsnitt. Erbitux vil bli foreskrevet til mCRC-pasienter i henhold til den godkjente nasjonale etiketten som i rutinemessig klinisk praksis under tilsyn av en utreder med erfaring i bruk av antineoplastiske legemidler. Før den første infusjonen vil forsøkspersonene få premedisinering med et antihistamin og et kortikosteroid. Startdosen av Erbitux er 400 mg/m2 kroppsoverflate og de påfølgende ukentlige dosene er 250 mg/m2 hver administrert intravenøst ​​(i.v.) via in-line filtrering med en infusjonspumpe, gravitasjonsdrypp eller en sprøytepumpe. Anbefalt infusjonsperiode for startdosen er 120 minutter og for de påfølgende ukentlige dosene er 60 minutter med maksimal infusjonshastighet som ikke overstiger 5 ml/min. Observasjonsperioden for denne studien er definert som fra den første infusjonen av Erbitux til 28 dager etter den siste infusjonen av Erbitux hos hver enkelt person, uavhengig av årsaken til seponering av Erbitux-behandlingen.