Eine Beobachtungsstudie zu Erbitux® bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC), die auf eine Irinotecan-haltige Behandlung nicht ansprechen

Darmkrebs ist die vierthäufigste Krebsart weltweit und bleibt sowohl hinsichtlich der Inzidenz als auch der Mortalität eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen. Erbitux ist ein monoklonaler Immunglobulin-G1-Antikörper, der spezifisch die Ligandenbindung an den EGFR mit hoher Affinität blockiert und so die nachgeschaltete Signaltransduktion und zelluläre Reaktionen verhindert. Erbitux verstärkt die Wirkung einiger gängiger Chemotherapeutika und Strahlentherapien und weist bei diesen Ansätzen nur minimale überlappende Toxizitäten auf. In Kombination mit anderen Behandlungsmodalitäten hat sich Erbitux auch bei der Behandlung einer Reihe solider Tumoren als wirksam erwiesen, darunter mCRC, Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses und nichtkleinzelliger Lungenkrebs. Basierend auf mehreren in der Vergangenheit durchgeführten Studien wurde Erbitux für die Behandlung von Patienten mit EGFR-exprimierendem KRAS-Wildtyp-mCRC als Einzelwirkstoff bei Patienten zugelassen, bei denen eine Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Therapie versagt hat und die eine Unverträglichkeit haben Irinotecan oder in Kombination mit Chemotherapie. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit Erbitux stehen im Zusammenhang mit Haut-, Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen. Weitere Nebenwirkungen der Erbitux-Monotherapie sind Asthenie, Atemnot, Mukositis, Übelkeit, Schmerzen, Fieber und Kopfschmerzen.

ZIELE

Hauptziel:

• Um Sicherheitsinformationen zur Anwendung von Erbitux bei Patienten mit EGFR-exprimierendem KRAS-Wildtyp-mCRC im Hinblick auf Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen zu erhalten

Sekundäres Ziel:

• Um Informationen zur klinischen Wirksamkeit der Behandlung zu sammeln

Im Rahmen der Studie werden in erster Linie Sicherheitsdaten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Erbitux zusammen mit Informationen zur klinischen Wirksamkeit vom Beginn der Behandlung mit Erbitux bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zu Erbitux-bedingten unerträglichen Toxizitäten, zum Tod oder zum Absetzen der Behandlung mit Erbitux gesammelt, je nachdem, was zuerst eintritt. Alle Probanden werden in die Reihenfolge aufgenommen, in der sie nach Vertragsabschluss den Arzt aufsuchen müssen, und jeder Proband wird durchschnittlich 4 Monate lang beobachtet. Erbitux wird mCRC-Patienten gemäß der genehmigten nationalen Kennzeichnung wie in der klinischen Routinepraxis unter der Aufsicht eines Prüfarztes mit Erfahrung in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel verschrieben. Vor der ersten Infusion erhalten die Probanden eine Vormedikation mit einem Antihistaminikum und einem Kortikosteroid. Die Anfangsdosis von Erbitux beträgt 400 mg/m2 Körperoberfläche und die nachfolgenden wöchentlichen Dosen betragen jeweils 250 mg/m2 und werden intravenös (i.v.) über eine Inline-Filtration mit einer Infusionspumpe, einem Schwerkrafttropf oder einer Spritzenpumpe verabreicht. Die empfohlene Infusionsdauer für die Anfangsdosis beträgt 120 Minuten und für die nachfolgenden wöchentlichen Dosen 60 Minuten, wobei die maximale Infusionsrate 5 ml/min nicht überschreitet. Der Beobachtungszeitraum dieser Studie erstreckt sich von der ersten Erbitux-Infusion bis 28 Tage nach der letzten Erbitux-Infusion bei jedem Probanden, unabhängig vom Grund des Abbruchs der Erbitux-Behandlung.