En observationel undersøgelse af Erbitux® hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC), der er modstandsdygtig over for Irinotecan-holdig behandling

Kolorektal cancer er den fjerde hyppigste form for kræft på verdensplan og er fortsat en førende malignitet både i forekomst og dødelighed. Erbitux er et immunoglobulin G1 monoklonalt antistof, der specifikt blokerer ligandbinding til EGFR med høj affinitet og derved forhindrer nedstrøms signaltransduktion og cellulære responser. Erbitux forstærker virkningerne af nogle almindelige kemoterapimidler og strålebehandling og viser minimal overlappende toksicitet med disse metoder. Erbitux i kombination med andre behandlingsmodaliteter har også vist effektivitet i behandlingen af ​​en række solide tumorer, herunder mCRC, planocellulært karcinom i hoved og hals og ikke-småcellet lungekræft. Baseret på adskillige tidligere undersøgelser er Erbitux blevet godkendt til behandling af forsøgspersoner med EGFR-udtrykkende, KRAS-vildtype-mCRC, som et enkelt middel hos forsøgspersoner, der har svigtet oxaliplatin- og irinotecan-baseret behandling, og som er intolerante over for irinotecan eller i kombination med kemoterapi. De mest almindelige Erbitux-relaterede bivirkninger (AE'er) er relateret til hud-, infusions- og overfølsomhedsreaktioner. Andre bivirkninger ved Erbitux monoterapi omfatter asteni, dyspnø, mucositis, kvalme, smerter, feber og hovedpine.

MÅL

Primært mål:

• For at opnå sikkerhedsinformation om brugen af ​​Erbitux hos personer med EGFR-udtrykkende, KRAS vildtype mCRC med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad af AE'er

Sekundært mål:

• At indsamle oplysninger om klinisk effekt af behandlingen

Undersøgelsen vil primært indsamle sikkerhedsdata relateret til Erbitux-behandling sammen med oplysninger om klinisk effekt fra behandlingsstart med Erbitux indtil progressiv sygdom, Erbitux-relaterede utålelige toksiciteter, død eller seponering af Erbitux-behandling, alt efter hvad der indtræffer først. Alle forsøgspersoner vil blive optaget i ordren om at besøge lægen efter at have indgået kontrakt, og hvert emne vil blive observeret i en periode på 4 måneder i gennemsnit. Erbitux vil blive ordineret til mCRC-personer i henhold til den godkendte nationale etiket som i rutinemæssig klinisk praksis under opsyn af en investigator med erfaring i brugen af ​​antineoplastiske lægemidler. Forud for den første infusion vil forsøgspersonerne modtage præmedicinering med et antihistamin og et kortikosteroid. Startdosis af Erbitux er 400 mg/m2 legemsoverfladeareal, og de efterfølgende ugentlige doser er 250 mg/m2 hver administreret intravenøst ​​(i.v.) via in-line filtrering med en infusionspumpe, gravitationsdryp eller en sprøjtepumpe. Den anbefalede infusionsperiode for den indledende dosis er 120 minutter og for de efterfølgende ugentlige doser er 60 minutter med den maksimale infusionshastighed på ikke over 5 ml/min. Observationsperioden for denne undersøgelse er defineret som fra den første infusion af Erbitux til 28 dage efter den sidste infusion af Erbitux i hvert individ, uanset årsagen til seponering af Erbitux-behandling.