Une étude observationnelle d'Erbitux® chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) réfractaire au traitement contenant de l'irinotécan

Le cancer colorectal est la quatrième forme de cancer la plus répandue dans le monde et reste une des principales tumeurs malignes tant en termes d'incidence que de mortalité. Erbitux est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline G1 qui bloque spécifiquement la liaison du ligand à l'EGFR avec une affinité élevée, empêchant ainsi la transduction du signal en aval et les réponses cellulaires. Erbitux améliore les effets de certains agents chimiothérapeutiques courants et de la radiothérapie et présente des toxicités qui se chevauchent minimales avec ces approches. Erbitux, en association avec d'autres modalités de traitement, a également montré son efficacité dans le traitement d'un certain nombre de tumeurs solides, notamment le CCRm, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou et le cancer du poumon non à petites cellules. Sur la base de plusieurs études menées dans le passé, Erbitux a été approuvé pour le traitement des sujets atteints de CCRm de type sauvage KRAS exprimant l'EGFR, en tant qu'agent unique chez les sujets qui ont échoué à un traitement à base d'oxaliplatine et d'irinotécan et qui sont intolérants à irinotécan ou en association avec une chimiothérapie. Les événements indésirables (EI) liés à Erbitux les plus courants sont liés à des réactions cutanées, de perfusion et d'hypersensibilité. Les autres effets secondaires d'Erbitux en monothérapie comprennent l'asthénie, la dyspnée, la mucosite, les nausées, la douleur, la fièvre et les maux de tête.

OBJECTIFS

Objectif principal:

• Obtenir des informations de sécurité sur l'utilisation d'Erbitux chez les sujets atteints de CCRm de type sauvage KRAS exprimant l'EGFR en termes de fréquence et de gravité des EI

Objectif secondaire :

• Recueillir des informations sur l'efficacité clinique du traitement

L'étude collectera principalement des données de sécurité liées au traitement par Erbitux ainsi que des informations sur l'efficacité clinique depuis le début du traitement par Erbitux jusqu'à la progression de la maladie, les toxicités intolérables liées à Erbitux, le décès ou l'arrêt du traitement par Erbitux, selon la première éventualité. Tous les sujets seront inscrits dans l'ordre de visite chez le médecin après avoir passé un contrat et chaque sujet sera observé pendant une période de 4 mois en moyenne. Erbitux sera prescrit aux sujets atteints de CCRm conformément à la notice nationale approuvée comme dans la pratique clinique de routine sous la supervision d'un investigateur expérimenté dans l'utilisation des médicaments antinéoplasiques. Avant la première perfusion, les sujets recevront une prémédication avec un antihistaminique et un corticostéroïde. La dose initiale d'Erbitux est de 400 mg/m2 de surface corporelle et les doses hebdomadaires suivantes sont de 250 mg/m2 administrées chacune par voie intraveineuse (i.v.) via une filtration en ligne avec une pompe à perfusion, un goutte-à-goutte par gravité ou une pompe à seringue. La durée de perfusion recommandée pour la dose initiale est de 120 minutes et pour les doses hebdomadaires suivantes, elle est de 60 minutes avec un débit de perfusion maximal ne dépassant pas 5 ml/min. La période d'observation de cette étude est définie à partir de la première perfusion d'Erbitux jusqu'à 28 jours après la dernière perfusion d'Erbitux chez chaque sujet, quelle que soit la raison de l'arrêt du traitement par Erbitux.