Обсервационное исследование препарата Эрбитукс® у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР), рефрактерным к терапии, содержащей иринотекан

Колоректальный рак является четвертой по распространенности формой рака в мире и остается ведущим злокачественным новообразованием как по заболеваемости, так и по смертности. Эрбитукс представляет собой моноклональное антитело иммуноглобулина G1, которое специфически блокирует связывание лиганда с EGFR с высокой аффинностью, тем самым предотвращая передачу сигнала ниже по течению и клеточные ответы. Эрбитукс усиливает эффекты некоторых распространенных химиотерапевтических препаратов и лучевой терапии и демонстрирует минимальную токсичность, перекрывающуюся с этими подходами. Эрбитукс в сочетании с другими методами лечения также продемонстрировал эффективность при лечении ряда солидных опухолей, включая мКРР, плоскоклеточный рак головы и шеи и немелкоклеточный рак легкого. На основании нескольких исследований, проведенных в прошлом, Эрбитукс был одобрен для лечения пациентов с экспрессирующим EGFR, мКРР дикого типа KRAS в качестве монотерапии у пациентов, у которых терапия на основе оксалиплатина и иринотекана оказалась неэффективной и которые не переносят иринотекана или в сочетании с химиотерапией. Наиболее частые нежелательные явления (НЯ), связанные с Эрбитуксом, связаны с кожными реакциями, инфузионными реакциями и реакциями гиперчувствительности. Другие побочные эффекты при монотерапии Эрбитуксом включают астению, одышку, мукозит, тошноту, боль, лихорадку и головную боль.

ЦЕЛИ

Основная цель:

• Для получения информации о безопасности применения Эрбитукса у пациентов с экспрессией EGFR, мКРР дикого типа KRAS с точки зрения частоты и тяжести НЯ.

Второстепенная цель:

• Для сбора информации о клинической эффективности лечения

В ходе исследования в первую очередь будут собираться данные о безопасности лечения Эрбитуксом, а также информация о клинической эффективности от начала лечения Эрбитуксом до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, связанной с Эрбитуксом, смерти или прекращения лечения Эрбитуксом, в зависимости от того, что наступит раньше. Все субъекты будут зачислены на посещение врача после заключения договора, и каждый субъект будет наблюдаться в среднем в течение 4 месяцев. Эрбитукс будет назначаться пациентам с мКРР в соответствии с утвержденной национальной этикеткой, как и в обычной клинической практике, под наблюдением исследователя, имеющего опыт применения противоопухолевых лекарственных средств. Перед первой инфузией субъекты получат премедикацию антигистаминным средством и кортикостероидом. Начальная доза Эрбитукса составляет 400 мг/м2 площади поверхности тела, а последующие еженедельные дозы составляют 250 мг/м2, каждая из которых вводится внутривенно (в/в) посредством проточной фильтрации с помощью инфузионного насоса, гравитационной капельницы или шприцевого насоса. Рекомендуемый период инфузии для начальной дозы составляет 120 минут, а для последующих еженедельных доз — 60 минут с максимальной скоростью инфузии, не превышающей 5 мл/мин. Период наблюдения в этом исследовании определяется как период от первой инфузии Эрбитукса до 28 дней после последней инфузии Эрбитукса у каждого субъекта, независимо от причины прекращения лечения Эрбитуксом.