Observační studie Erbituxu® u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) refrakterním na léčbu obsahující irinotekan

Kolorektální karcinom je celosvětově čtvrtou nejčastější formou rakoviny a zůstává vedoucím zhoubným nádorem jak v incidenci, tak v mortalitě. Erbitux je monoklonální protilátka imunoglobulinu G1, která specificky blokuje vazbu ligandu na EGFR s vysokou afinitou, čímž zabraňuje následné transdukci signálu a buněčným odpovědím. Erbitux zvyšuje účinky některých běžných chemoterapeutických látek a radioterapie a vykazuje minimální překrývající se toxicitu s těmito přístupy. Erbitux v kombinaci s dalšími léčebnými modalitami také prokázal účinnost při léčbě řady solidních nádorů, včetně mCRC, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku a nemalobuněčného karcinomu plic. Na základě několika studií provedených v minulosti byl přípravek Erbitux schválen pro léčbu subjektů s EGFR-exprimujícím mCRC divokého typu KRAS jako jediný přípravek u subjektů, u kterých selhala terapie na bázi oxaliplatiny a irinotekanu a kteří netolerují irinotekan nebo v kombinaci s chemoterapií. Nejčastější nežádoucí účinky související s Erbituxem (AE) souvisejí s kožními, infuzními a hypersenzitivními reakcemi. Mezi další nežádoucí účinky monoterapie Erbituxem patří astenie, dyspnoe, mukositida, nauzea, bolest, horečka a bolest hlavy.

CÍLE

Primární cíl:

• Získat bezpečnostní informace o použití Erbituxu u subjektů s expresí EGFR, KRAS divokého typu mCRC z hlediska frekvence a závažnosti nežádoucích účinků

Sekundární cíl:

• Shromáždit informace o klinické účinnosti léčby

Studie bude primárně shromažďovat údaje o bezpečnosti související s léčbou Erbituxem spolu s informacemi o klinické účinnosti od zahájení léčby Erbituxem až do progrese onemocnění, nesnesitelných toxicit souvisejících s Erbituxem, úmrtí nebo vysazení léčby Erbituxem, podle toho, co nastane dříve. Všechny subjekty budou zapsány v pořadí k návštěvě lékaře po uzavření smlouvy a každý subjekt bude sledován po dobu v průměru 4 měsíce. Erbitux bude předepisován subjektům s mCRC v souladu se schváleným národním štítkem jako v běžné klinické praxi pod dohledem zkoušejícího se zkušenostmi s používáním antineoplastických léčivých přípravků. Před první infuzí dostanou subjekty premedikaci antihistaminikem a kortikosteroidem. Počáteční dávka Erbituxu je 400 mg/m2 tělesného povrchu a následné týdenní dávky jsou 250 mg/m2, každá podaná intravenózně (i.v.) prostřednictvím in-line filtrace infuzní pumpou, samospádem nebo injekční pumpou. Doporučená doba infuze pro úvodní dávku je 120 minut a pro následující týdenní dávky je 60 minut s maximální rychlostí infuze nepřesahující 5 ml/min. Observační období této studie je definováno jako od první infuze Erbituxu do 28 dnů po poslední infuzi Erbituxu u každého subjektu, bez ohledu na důvod přerušení léčby Erbituxem.