이리노테칸 함유 치료에 반응하지 않는 전이성 결장직장암(mCRC) 환자를 대상으로 한 Erbitux®의 관찰 연구

결장직장암은 전 세계적으로 네 번째로 흔한 형태의 암이며 발생률과 사망률 모두에서 주요 악성 종양으로 남아 있습니다. 얼비툭스는 EGFR에 결합하는 리간드를 높은 친화력으로 특이적으로 차단하는 면역글로불린 G1 단일클론항체다. Erbitux는 일부 일반적인 화학 요법 제제 및 방사선 요법의 효과를 강화하고 이러한 접근 방식에서 중복되는 독성을 최소화합니다. 얼비툭스는 다른 치료 방식과 병용하여 mCRC, 두경부의 편평 세포 암종, 비소세포 폐암을 포함한 다수의 고형 종양 치료에도 효능을 보였습니다. 과거에 수행된 여러 연구를 바탕으로, 얼비툭스는 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 요법에 실패하고 내약성이 없는 피험자에서 단일 제제로서 EGFR 발현 KRAS 야생형 mCRC 피험자의 치료에 대해 승인되었습니다. 이리노테칸 또는 화학 요법과 병용. 가장 흔한 얼비툭스 관련 부작용(AE)은 피부, 주입 및 과민 반응과 관련이 있습니다. 얼비툭스 단독요법의 다른 부작용으로는 무력증, 호흡곤란, 점막염, 메스꺼움, 통증, 발열 및 두통이 있습니다.

목표

기본 목표:

• AEs의 빈도 및 중증도 측면에서 EGFR 발현, KRAS 야생형 mCRC가 있는 피험자에서 얼비툭스 사용에 대한 안전성 정보를 얻기 위해

보조 목표:

• 치료의 임상 효능 정보 수집

이 연구는 주로 얼비툭스 치료 시작부터 진행성 질환, 얼비툭스 관련 견딜 수 없는 독성, 사망 또는 얼비툭스 치료 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 임상 효능 정보와 함께 얼비툭스 치료와 관련된 안전성 데이터를 수집할 예정이다. 모든 피험자는 계약 후 내원순으로 등록되며 각 피험자는 평균 4개월 간 관찰하게 된다. Erbitux는 항종양 약물 사용 경험이 있는 조사자의 감독 하에 일상적인 임상 실습에서와 같이 승인된 국가 라벨에 따라 mCRC 피험자에게 처방될 것입니다. 첫 번째 주입 전에 피험자는 항히스타민제와 코르티코스테로이드로 사전 투약을 받습니다. 얼비툭스의 초기 용량은 400mg/m2 체표면적이며 이후 매주 250mg/m2를 주입 펌프, 중력 점적 또는 주사기 펌프를 사용한 인라인 여과를 통해 정맥 주사(i.v.)합니다. 초기 용량의 권장 주입 시간은 120분이고 이후 주간 용량의 경우 최대 주입 속도가 5ml/min을 초과하지 않는 상태에서 60분입니다. 본 연구의 관찰기간은 얼비툭스 치료 중단 사유와 관계없이 각 피험자에게 얼비툭스를 처음 투여한 날부터 마지막 ​​얼비툭스를 투여한 후 28일까지로 정의하였다.