Az Erbitux® megfigyeléses vizsgálata áttétes vastag- és végbélrákban (mCRC) szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak az irinotekán tartalmú kezelésre

A vastag- és végbélrák a rák negyedik leggyakoribb formája világszerte, és továbbra is vezető rosszindulatú daganat mind előfordulási, mind halálozási arányban. Az Erbitux egy immunglobulin G1 monoklonális antitest, amely specifikusan blokkolja a ligandum EGFR-hez való kötődését nagy affinitással, ezáltal megakadályozza a downstream jelátvitelt és a sejtválaszokat. Az Erbitux fokozza néhány általános kemoterápiás szerek és sugárterápia hatását, és minimális átfedő toxicitást mutat ezekkel a megközelítésekkel. Az Erbitux más kezelési módokkal kombinálva számos szolid daganat, köztük az mCRC, a fej-nyaki laphámsejtes karcinóma és a nem-kissejtes tüdőrák kezelésében is hatásosnak bizonyult. A múltban végzett számos vizsgálat alapján az Erbituxot EGFR-t expresszáló, vad típusú KRAS mCRC-ben szenvedő betegek kezelésére egyedüli szerként engedélyezték olyan betegeknél, akiknél az oxaliplatin- és irinotekán-alapú terápia sikertelen volt, és akik intoleránsak a irinotekánnal vagy kemoterápiával kombinálva. A leggyakoribb Erbitux-szal kapcsolatos mellékhatások (AE) a bőrrel, az infúzióval és a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatosak. Az Erbitux monoterápia egyéb mellékhatásai közé tartozik az asthenia, nehézlégzés, nyálkahártya-gyulladás, hányinger, fájdalom, láz és fejfájás.

CÉLKITŰZÉSEK

Az elsődleges célkítűzés:

• Biztonsági információk beszerzése az Erbitux EGFR-t expresszáló, vad típusú mCRC-vel rendelkező KRAS-ban szenvedő alanyok esetében a mellékhatások gyakorisága és súlyossága tekintetében

Másodlagos cél:

• A kezelés klinikai hatékonyságára vonatkozó információk összegyűjtése

A vizsgálat elsősorban az Erbitux-kezeléssel kapcsolatos biztonsági adatokat, valamint a klinikai hatékonysági információkat gyűjti az Erbitux-kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, az Erbitux-szal kapcsolatos elviselhetetlen toxicitásig, a halálozásig vagy az Erbitux-kezelés megszakításáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Valamennyi alanyt beíratják az orvoslátogatási sorrendbe a szerződéskötés után, és mindegyik alanyt átlagosan 4 hónapig megfigyelik. Az Erbitux-ot az mCRC alanyoknak a jóváhagyott nemzeti címke szerint írják fel, a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, daganatellenes gyógyszerek használatában jártas vizsgáló felügyelete mellett. Az első infúzió előtt az alanyok antihisztaminnal és kortikoszteroiddal előgyógyszerezést kapnak. Az Erbitux kezdeti adagja 400 mg/m2 testfelület, a következő heti adagok pedig 250 mg/m2, intravénásan (iv.) in-line szűréssel, infúziós pumpával, gravitációs csepegtetővel vagy fecskendős pumpával. Az ajánlott infúziós időtartam a kezdeti adagnál 120 perc, a további heti adagoknál pedig 60 perc, a maximális infúziós sebesség nem haladhatja meg az 5 ml/perc értéket. A vizsgálat megfigyelési időszaka az első Erbitux infúziótól az utolsó Erbitux infúziót követő 28 napig tart minden egyes alanynál, függetlenül az Erbitux-kezelés abbahagyásának okától.