イリノテカン含有治療に抵抗性の転移性結腸直腸がん（mCRC）患者における Erbitux® の観察研究

結腸直腸がんは、世界で 4 番目に多いがんの形態であり、依然として罹患率と死亡率の両方で主要な悪性腫瘍です。 Erbitux は免疫グロブリン G1 モノクローナル抗体で、高い親和性で EGFR へのリガンド結合を特異的にブロックし、それによって下流のシグナル伝達と細胞応答を防ぎます。 Erbitux は、いくつかの一般的な化学療法剤および放射線療法の効果を増強し、これらのアプローチとの重複毒性を最小限に抑えます。 他の治療法と組み合わせたアービタックスは、mCRC、頭頸部の扁平上皮癌、非小細胞肺癌などの多くの固形腫瘍の治療にも有効であることが示されています。 過去に実施されたいくつかの研究に基づいて、アービタックスは、オキサリプラチンおよびイリノテカンベースの治療に効果がなく、オキサリプラチンおよびイリノテカンベースの治療に耐性がない被験者における単剤として、EGFRを発現するKRAS野生型mCRCを有する被験者の治療に承認されています。イリノテカンまたは化学療法との併用。 最も一般的な Erbitux 関連の有害事象 (AE) は、皮膚反応、注入反応、過敏症反応に関連しています。 アービタックス単独療法によるその他の副作用には、無力症、呼吸困難、粘膜炎、吐き気、痛み、発熱、頭痛などがあります。

目的

第一目的：

• AEの頻度と重症度の観点から、EGFR発現KRAS野生型mCRC患者におけるErbituxの使用に関する安全性情報を得る

二次的な目的:

• 治療の臨床効果情報を収集するため

この研究では主に、アービタックス治療に関連する安全性データと、アービタックス治療の開始から進行性疾患、アービタックス関連の耐えられない毒性、死亡、またはアービタックス治療の中止のいずれか早い時点までの臨床有効性情報を収集します。 全ての被験者は契約後の来院順に登録され、平均して各被験者の観察期間は4ヶ月となります。 Erbitux は、抗悪性腫瘍薬の使用に経験のある研究者の監督の下、通常の臨床診療と同様に、承認された国内ラベルに従って mCRC 被験者に処方されます。 最初の注入の前に、被験者は抗ヒスタミン薬とコルチコステロイドの前投薬を受けます。 Erbitux の初回用量は体表面積 m2 あたり 400 mg で、その後の毎週の用量は 250 mg/m2 で、注入ポンプ、重力点滴、またはシリンジ ポンプによるインラインろ過を介して静脈内 (i.v.) 投与されます。 初回用量の推奨注入時間は 120 分、その後の毎週の用量では 60 分で、最大注入速度は 5 ml/分を超えません。 この研究の観察期間は、Erbitux 治療の中止の理由に関係なく、各被験者の Erbitux の最初の注入から、Erbitux の最後の注入後 28 日までと定義されます。