Badanie obserwacyjne Erbitux® u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) opornym na leczenie zawierające irynotekan

Rak jelita grubego jest czwartą najczęstszą postacią raka na świecie i pozostaje wiodącym nowotworem złośliwym zarówno pod względem zachorowalności, jak i śmiertelności. Erbitux jest immunoglobulinowym przeciwciałem monoklonalnym G1, które specyficznie blokuje wiązanie ligandu z EGFR z dużym powinowactwem, zapobiegając w ten sposób transdukcji sygnału i odpowiedzi komórkowej. Erbitux wzmacnia działanie niektórych powszechnych środków chemioterapeutycznych i radioterapii oraz wykazuje minimalną nakładającą się toksyczność tych metod. Erbitux w połączeniu z innymi metodami leczenia wykazał również skuteczność w leczeniu wielu guzów litych, w tym mCRC, raka płaskonabłonkowego głowy i szyi oraz niedrobnokomórkowego raka płuc. Na podstawie kilku badań przeprowadzonych w przeszłości, Erbitux został dopuszczony do leczenia osób z ekspresją EGFR, KRAS typu dzikiego mCRC, jako jedyny lek u pacjentów, u których nie powiodła się terapia oparta na oksaliplatynie i irynotekanie i którzy nie tolerują irynotekanem lub w skojarzeniu z chemioterapią. Najczęstsze zdarzenia niepożądane (AE) związane z produktem Erbitux są związane ze skórą, infuzją i reakcjami nadwrażliwości. Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Erbitux w monoterapii obejmują osłabienie, duszność, zapalenie błon śluzowych, nudności, ból, gorączkę i ból głowy.

CELE

Podstawowy cel:

• Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania Erbitux u osób z ekspresją EGFR, KRAS typu dzikiego mCRC pod względem częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych

Cel drugorzędny:

• Aby zebrać informacje o skuteczności klinicznej leczenia

Badanie będzie przede wszystkim gromadzić dane dotyczące bezpieczeństwa związane z leczeniem produktem Erbitux wraz z informacjami na temat skuteczności klinicznej od rozpoczęcia leczenia produktem Erbitux do progresji choroby, nieznośnej toksyczności związanej z produktem Erbitux, zgonu lub przerwania leczenia produktem Erbitux, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszyscy badani zostaną wpisani w kolejności wizyt lekarskich po zawarciu umowy i każdy badany będzie objęty obserwacją przez okres średnio 4 miesięcy. Erbitux będzie przepisywany pacjentom z mCRC zgodnie z zatwierdzoną krajową etykietą, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, pod nadzorem badacza mającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych. Przed pierwszym wlewem pacjenci otrzymają premedykację z lekiem przeciwhistaminowym i kortykosteroidem. Dawka początkowa produktu Erbitux wynosi 400 mg/m2 powierzchni ciała, a kolejne cotygodniowe dawki wynoszą 250 mg/m2, podawane dożylnie (iv.) poprzez filtrację w linii za pomocą pompy infuzyjnej, kroplówki grawitacyjnej lub pompy strzykawkowej. Zalecany czas infuzji dawki początkowej wynosi 120 minut, a kolejnych tygodniowych dawek 60 minut, przy maksymalnej szybkości infuzji nieprzekraczającej 5 ml/min. Okres obserwacji w tym badaniu określono jako od pierwszego wlewu Erbitux do 28 dni po ostatnim wlewie Erbitux u każdego pacjenta, niezależnie od przyczyny przerwania leczenia Erbitux.