Un estudio observacional de Erbitux® en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) refractarios al tratamiento que contiene irinotecán

El cáncer colorrectal es la cuarta forma más común de cáncer en todo el mundo y sigue siendo una de las principales neoplasias malignas tanto en incidencia como en mortalidad. Erbitux es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 que bloquea específicamente la unión del ligando al EGFR con alta afinidad, evitando así la transducción de señales y las respuestas celulares aguas abajo. Erbitux mejora los efectos de algunos agentes de quimioterapia y radioterapia comunes y demuestra toxicidades superpuestas mínimas con estos enfoques. Erbitux, en combinación con otras modalidades de tratamiento, también ha demostrado eficacia en el tratamiento de una serie de tumores sólidos, incluidos mCRC, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello y cáncer de pulmón de células no pequeñas. Sobre la base de varios estudios realizados en el pasado, Erbitux ha sido aprobado para el tratamiento de sujetos con CCRm de tipo salvaje KRAS que expresa EGFR, como agente único en sujetos en los que ha fracasado la terapia basada en oxaliplatino e irinotecán y que son intolerantes a irinotecán o en combinación con quimioterapia. Los eventos adversos (EA) más comunes relacionados con Erbitux están relacionados con reacciones cutáneas, a la infusión y de hipersensibilidad. Otros efectos secundarios de la monoterapia con Erbitux incluyen astenia, disnea, mucositis, náuseas, dolor, fiebre y dolor de cabeza.

OBJETIVOS

Objetivo primario:

• Obtener información de seguridad sobre el uso de Erbitux en sujetos con CCRm de tipo salvaje KRAS que expresa EGFR en términos de frecuencia y gravedad de los eventos adversos.

Objetivo secundario:

• Recopilar información sobre la eficacia clínica del tratamiento.

El estudio recopilará principalmente datos de seguridad relacionados con el tratamiento con Erbitux junto con información sobre la eficacia clínica desde el inicio del tratamiento con Erbitux hasta la progresión de la enfermedad, las toxicidades intolerables relacionadas con Erbitux, la muerte o la suspensión del tratamiento con Erbitux, lo que ocurra primero. Todos los sujetos serán inscritos en la orden de visita al médico después de realizar el contrato y cada sujeto será observado por un período de 4 meses en promedio. Erbitux se prescribirá a pacientes con mCRC de acuerdo con la etiqueta nacional aprobada como en la práctica clínica habitual bajo la supervisión de un investigador con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos. Antes de la primera infusión, los sujetos recibirán premedicación con un antihistamínico y un corticosteroide. La dosis inicial de Erbitux es de 400 mg/m2 de superficie corporal y las dosis semanales subsiguientes son de 250 mg/m2 cada una administrada por vía intravenosa (i.v.) mediante filtración en línea con una bomba de infusión, goteo por gravedad o una bomba de jeringa. El período de infusión recomendado para la dosis inicial es de 120 minutos y para las dosis semanales subsiguientes es de 60 minutos con una velocidad máxima de infusión que no exceda los 5 ml/min. El período de observación de este estudio se define desde la primera infusión de Erbitux hasta 28 días después de la última infusión de Erbitux en cada sujeto, independientemente del motivo de la interrupción del tratamiento con Erbitux.