Um estudo observacional de Erbitux® em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) refratário ao tratamento contendo irinotecano

O câncer colorretal é a quarta forma mais comum de câncer em todo o mundo e continua sendo uma das principais neoplasias malignas, tanto em incidência quanto em mortalidade. Erbitux é um anticorpo monoclonal imunoglobulina G1 que bloqueia especificamente a ligação do ligante ao EGFR com alta afinidade, evitando assim a transdução de sinal a jusante e as respostas celulares. Erbitux aumenta os efeitos de alguns agentes quimioterápicos e radioterapia comuns e demonstra toxicidades sobrepostas mínimas com essas abordagens. Erbitux em combinação com outras modalidades de tratamento também demonstrou eficácia no tratamento de vários tumores sólidos, incluindo mCRC, carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço e câncer de pulmão de células não pequenas. Com base em vários estudos realizados no passado, o Erbitux foi aprovado para o tratamento de indivíduos com expressão de EGFR, KRAS de tipo selvagem mCRC, como agente único em indivíduos que falharam na terapia à base de oxaliplatina e irinotecano e que são intolerantes a irinotecano ou em combinação com quimioterapia. Os eventos adversos (EAs) relacionados ao Erbitux mais comuns estão relacionados à pele, infusão e reações de hipersensibilidade. Outros efeitos colaterais da monoterapia com Erbitux incluem astenia, dispneia, mucosite, náusea, dor, febre e dor de cabeça.

OBJETIVOS

Objetivo primário:

• Para obter informações de segurança sobre o uso de Erbitux em indivíduos com expressão de EGFR, KRAS tipo selvagem mCRC em termos de frequência e gravidade de EAs

Objetivo secundário:

• Para coletar informações de eficácia clínica do tratamento

O estudo coletará principalmente dados de segurança relacionados ao tratamento com Erbitux juntamente com as informações de eficácia clínica desde o início do tratamento com Erbitux até doença progressiva, toxicidades intoleráveis ​​relacionadas ao Erbitux, morte ou retirada do tratamento com Erbitux, o que ocorrer primeiro. Todos os sujeitos serão inscritos na ordem de consulta médica após a contratação e cada sujeito será observado por um período de 4 meses em média. Erbitux será prescrito para indivíduos com CRCm de acordo com o rótulo nacional aprovado como na prática clínica de rotina sob a supervisão de um investigador com experiência no uso de medicamentos antineoplásicos. Antes da primeira infusão, os indivíduos receberão pré-medicação com um anti-histamínico e um corticosteróide. A dose inicial de Erbitux é de 400 mg/m2 de área de superfície corporal e as doses semanais subsequentes são de 250 mg/m2, cada uma administrada por via intravenosa (i.v.) via filtração em linha com bomba de infusão, gotejamento por gravidade ou bomba de seringa. O período de infusão recomendado para a dose inicial é de 120 minutos e para as doses semanais subsequentes é de 60 minutos, com a taxa máxima de infusão não excedendo 5 ml/min. O período de observação deste estudo é definido desde a primeira infusão de Erbitux até 28 dias após a última infusão de Erbitux em cada indivíduo, independentemente do motivo da descontinuação do tratamento com Erbitux.