Havaintotutkimus Erbitux®:sta potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (mCRC), joka ei kestä irinotekaania sisältävää hoitoa

Kolorektaalisyöpä on neljänneksi yleisin syövän muoto maailmanlaajuisesti ja edelleen johtava pahanlaatuinen syöpä sekä ilmaantuvuus että kuolleisuus. Erbitux on immunoglobuliini G1:n monoklonaalinen vasta-aine, joka spesifisesti estää ligandin sitoutumisen EGFR:ään suurella affiniteetilla ja estää siten alavirran signaalitransduktion ja soluvasteet. Erbitux tehostaa joidenkin yleisten kemoterapia-aineiden ja sädehoidon vaikutuksia ja osoittaa minimaalista päällekkäistä toksisuutta näillä lähestymistavoilla. Erbitux yhdistettynä muihin hoitomuotoihin on myös osoittautunut tehokkaaksi useiden kiinteiden kasvainten hoidossa, mukaan lukien mCRC, pään ja kaulan okasolusyöpä ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Useiden aiemmin tehtyjen tutkimusten perusteella Erbitux on hyväksytty EGFR:ää ilmentävän KRAS-villityypin mCRC:n hoitoon yksittäisenä aineena potilailla, joille oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjainen hoito on epäonnistunut ja jotka eivät siedä sitä. irinotekaania tai yhdessä kemoterapian kanssa. Yleisimmät Erbituxiin liittyvät haittatapahtumat (AE) liittyvät ihoon, infuusioon ja yliherkkyysreaktioihin. Muita Erbitux-monoterapian sivuvaikutuksia ovat astenia, hengenahdistus, mukosiitti, pahoinvointi, kipu, kuume ja päänsärky.

TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite:

• Turvallisuustietojen saamiseksi Erbituxin käytöstä potilailla, joilla on EGFR:ää ilmentävää villityypin KRAS-mCRC:tä haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden suhteen

Toissijainen tavoite:

• Keräämään tietoa hoidon kliinisestä tehosta

Tutkimuksessa kerätään ensisijaisesti Erbitux-hoitoon liittyviä turvallisuustietoja sekä kliinistä tehoa koskevia tietoja Erbitux-hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, Erbituxiin liittyviin sietämättömiin toksisuuksiin, kuolemaan tai Erbitux-hoidon lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kaikki koehenkilöt ilmoittautuvat lääkärinkäyntiin sopimuksen tekemisen jälkeen ja kutakin koehenkilöä tarkkaillaan keskimäärin 4 kuukauden ajan. Erbituxia määrätään mCRC-potilaille hyväksytyn kansallisen etiketin mukaisesti rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti antineoplastisten lääkkeiden käyttöön perehtyneen tutkijan valvonnassa. Ennen ensimmäistä infuusiota potilaat saavat esilääkityksen antihistamiinilla ja kortikosteroidilla. Erbituxin aloitusannos on 400 mg/m2 kehon pinta-alaa ja seuraavat viikoittaiset annokset ovat 250 mg/m2. Kukin annetaan laskimonsisäisesti (i.v.) in-line-suodatuksella infuusiopumpulla, painovoimatiputuksella tai ruiskupumpulla. Suositeltu infuusioaika aloitusannokselle on 120 minuuttia ja seuraaville viikoittaisille annoksille 60 minuuttia. Suurin infuusionopeus on enintään 5 ml/min. Tämän tutkimuksen havainnointijakso määritellään ensimmäisestä Erbitux-infuusiosta 28 päivään viimeisen Erbitux-infuusion jälkeen kullakin koehenkilöllä riippumatta Erbitux-hoidon lopettamisen syystä.