Uno studio osservazionale su Erbitux® in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) refrattario al trattamento contenente irinotecan

Il cancro del colon-retto è la quarta forma più comune di cancro in tutto il mondo e rimane una delle principali neoplasie sia per incidenza che per mortalità. Erbitux è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 che blocca specificamente il legame del ligando all'EGFR con elevata affinità, impedendo così la trasduzione del segnale a valle e le risposte cellulari. Erbitux potenzia gli effetti di alcuni comuni agenti chemioterapici e della radioterapia e dimostra tossicità sovrapposte minime con questi approcci. Erbitux, in combinazione con altre modalità terapeutiche, ha anche mostrato efficacia nel trattamento di una serie di tumori solidi, tra cui mCRC, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e carcinoma polmonare non a piccole cellule. Sulla base di diversi studi condotti in passato, Erbitux è stato approvato per il trattamento di soggetti con espressione di EGFR, mCRC KRAS wild-type, come agente singolo in soggetti che hanno fallito la terapia a base di oxaliplatino e irinotecan e che sono intolleranti a irinotecan o in combinazione con chemioterapia. Gli eventi avversi (AE) correlati a Erbitux più comuni sono correlati a reazioni cutanee, all'infusione e di ipersensibilità. Altri effetti indesiderati con Erbitux in monoterapia includono astenia, dispnea, mucosite, nausea, dolore, febbre e cefalea.

OBIETTIVI

Obiettivo primario:

• Per ottenere informazioni sulla sicurezza sull'uso di Erbitux in soggetti con espressione di EGFR, mCRC KRAS wild-type in termini di frequenza e gravità degli eventi avversi

Obiettivo secondario:

• Raccogliere informazioni sull'efficacia clinica del trattamento

Lo studio raccoglierà principalmente dati sulla sicurezza relativi al trattamento con Erbitux insieme alle informazioni sull'efficacia clinica dall'inizio del trattamento con Erbitux fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabili correlate a Erbitux, decesso o sospensione del trattamento con Erbitux, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Tutti i soggetti saranno arruolati nell'ordine di visitare il medico dopo aver stipulato il contratto e ogni soggetto sarà osservato per un periodo di 4 mesi in media. Erbitux sarà prescritto ai soggetti con mCRC secondo l'etichetta nazionale approvata come nella pratica clinica di routine sotto la supervisione di un ricercatore esperto nell'uso di medicinali antineoplastici. Prima della prima infusione, i soggetti riceveranno premedicazione con un antistaminico e un corticosteroide. La dose iniziale di Erbitux è di 400 mg/m2 di superficie corporea e le successive dosi settimanali sono di 250 mg/m2 ciascuna somministrata per via endovenosa (i.v.) tramite filtrazione in linea con pompa per infusione, fleboclisi o pompa a siringa. Il periodo di infusione raccomandato per la dose iniziale è di 120 minuti e per le successive dosi settimanali è di 60 minuti con una velocità di infusione massima non superiore a 5 ml/min. Il periodo di osservazione di questo studio è definito dalla prima infusione di Erbitux fino a 28 giorni dopo l'ultima infusione di Erbitux in ciascun soggetto, indipendentemente dal motivo dell'interruzione del trattamento con Erbitux.